- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04128397
Поисковое исследование непрерывной стимуляции тета-всплесков (cTBS) на основе фМРТ при лечении тикового расстройства
2 августа 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Поисковое исследование непрерывной стимуляции тета-импульсов (cTBS) на основе функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при лечении тикового расстройства
непрерывная тета-стимуляция (cTBS) является безопасным и эффективным методом лечения синдрома Жиля де ла Туретта.
GPi является согласованной лечебной целью глубокой стимуляции мозга.
Пиковый воксель функциональной связи на основе GPi в SMA может быть целью cTBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тикоподобное расстройство является распространенным нервно-психическим расстройством у детей и подростков.
Лекарство неэффективно и имеет побочный эффект.
Изучение новых методов лечения является одним из путей исследования этого заболевания. Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) относительно безопасна и эффективна, и ее эффективность при психических заболеваниях постепенно признается.
Однако результаты текущих исследований лечения тикового расстройства разнообразны, а метод оценки относительно одинаков.
В рамках этого проекта планируется внедрить целевую стимуляцию под фмрт-контролем и cTBS с навигацией для лечения пациентов с тиками и изучения индивидуальных параметров лечения тиков с помощью cTBS, включая частоту, интенсивность, тип, время и цель стимуляции.
Предыдущие исследования глубокой стимуляции мозга показали, что медиальный бледный шар (GPi) показал очевидный лечебный эффект.
А глубокая область мозга может косвенно модулировать поверхностную цель через функциональную связь.
Таким образом, настоящее исследование пытается стимулировать поверхностную мишень в дополнительной двигательной области (SMA), латеральной двигательной области (M1), которая функционально связана с GPi или таламусом, поскольку таламус также является часто сообщаемой аномальной областью мозга при тиках.
В сочетании с клиническими симптомами и нейровизуализацией терапевтический эффект cTBS у детей с тиковым расстройством был всесторонне оценен, чтобы обеспечить новый терапевтический метод и лучший терапевтический эффект для заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям хронического тикового расстройства или синдрома Туретта;
- Оценка Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) выше 20;
- симптомы сохранялись более 1 года, а режим приема препарата не корректировался в течение одного месяца;
- праворукость;
- возраст 6-20 лет;
- участники и их опекуны соглашаются на лечение и наблюдение.
Критерий исключения:
- возраст младше 6 лет;
- не переносит лечение МРТ или cTBS;
- скорректировать медикаментозное лечение во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: традиционная стимуляция в месте непрерывной тета-всплеска (cTBS)
группа: экспериментальная: выполнение CTBS пациентам с тиками в течение 5 дней непрерывно, 3 раза в день (0 минут, 15 минут, 60 минут).
Участок стимуляции включает левую дополнительную моторную зону, правую дополнительную моторную зону, левую основную моторную зону, правую основную моторную зону, левую верхнюю теменную дольку, правую верхнюю теменную дольку.
Определение цели стимуляции является распространенным методом определения в предыдущих исследованиях.
Например, макушка (Cz) измерялась у каждого пациента, а SMA определялась на уровне 15% расстояния между inion и nasion впереди Cz по средней сагиттальной линии.
|
перед лечением cTBS для подтверждения места стимуляции использовали МРТ.
|
Экспериментальный: сайт точной стимуляции cTBS
группа: экспериментальная: выполнение cTBS пациентам с тиками в течение 5 дней, 3 раза в день (0 минут, 15 минут, 60 минут).
Участок стимуляции включает левую дополнительную моторную зону, правую дополнительную моторную зону, левую основную моторную зону, правую основную моторную зону, левую верхнюю теменную дольку, правую верхнюю теменную дольку.
Цель стимуляции определяется функциональной связью в состоянии покоя, которая представляет собой надежную функциональную связь с GPi или таламусом.
|
перед лечением cTBS для подтверждения места стимуляции использовали rs-fMRI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Йельской глобальной шкалы тяжести тиков
Временное ограничение: 5 дней
|
для оценки клинических изменений
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
фМРТ
Временное ограничение: 1 день, 5 дней
|
локальная нервная активность; функциональная связность
|
1 день, 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 20181207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .