Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) na základě fMRI v léčbě tikové poruchy

2. srpna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Průzkumná studie kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) na základě funkční magnetické rezonance (fMRI) při léčbě tikové poruchy

kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) je bezpečným a účinným zařízením pro léčbu Gillese de la Tourettova syndromu. GPi je dohodnutý léčebný cíl hluboké mozkové stimulace. Cílový voxel funkční konektivity na bázi GPi v SMA může být cílem cTBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tiková porucha je běžná neuropsychiatrická porucha u dětí a dospívajících. Léky nejsou účinné a mají vedlejší účinky. Zkoumání nových léčebných metod je jednou z cest výzkumu tohoto onemocnění. Kontinuální theta burst stimulace (cTBS) je relativně bezpečná a účinná a její účinnost u psychiatrických onemocnění byla postupně uznávána. Výsledky současných výzkumů léčby tikových poruch jsou však různorodé a metoda hodnocení je relativně jednoduchá. Tento projekt má za cíl přijmout cíl stimulace řízený fmri a navigované cTBS k intervenci pacientů s tiky a prozkoumat individualizované parametry léčby tiků cTBS, včetně frekvence stimulace, intenzity, typu, času a cíle stimulace. Předchozí studie hluboké mozkové stimulace uváděly, že mediální globus pallidus (GPi) vykazoval zřejmý léčebný účinek. A hluboká oblast mozku může být modulována nepřímo povrchovým cílem prostřednictvím funkční konektivity. Proto se tato studie pokouší stimulovat povrchový cíl v doplňkové motorické oblasti (SMA), laterální motorické oblasti (M1), která je funkčně spojena s GPi nebo thalamem, protože thalamus je také běžně uváděnou abnormální oblastí mozku Tic. V kombinaci s klinickými symptomy a neurozobrazením byl komplexně zhodnocen léčebný efekt cTBS u dětí s tikovou poruchou s cílem poskytnout novou terapeutickou metodu a lepší terapeutický efekt onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat diagnostická kritéria chronické tikové poruchy nebo tourettova syndromu;
  2. skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) je vyšší než 20;
  3. symptomy trvaly déle než 1 rok a lékový režim nebyl upraven do jednoho měsíce;
  4. praváctví;
  5. věk 6-20 let;
  6. Účastníci a jejich opatrovníci, kteří jsou schopni podstoupit nepřetržitou stimulaci theta burstem (cTBS), souhlasí s léčbou a pozorováním.

Kritéria vyloučení:

  1. věk je mladší 6 let;
  2. nemůže tolerovat léčbu MRI nebo cTBS;
  3. upravit léky během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tradiční stimulace místa kontinuální theta burst stimulace (cTBS)
rameno: experimentální: provádění cTBS pacientům s tikem nepřetržitě 5 dní, 3krát denně (0 minut, 15 minut, 60 minut). Místo stimulace zahrnuje levou doplňkovou motorickou oblast, pravou doplňkovou motorickou oblast, levou primární motorickou oblast, pravou primární motorickou oblast, levý horní parietální lalok, pravý horní parietální lalok. Stanovení cíle stimulace je běžnou metodou stanovení v předchozích studiích. Například vertex (Cz) byl měřen u každého pacienta a SMA definována na 15 % vzdálenosti mezi inionem a nasion anterior k Cz na sagitální střední čáře.
Přístroj: tradiční stimulace místa kontinuální theta burst stimulace (cTBS)
před léčbou cTBS byla k potvrzení místa stimulace použita MRI
Experimentální: přesné místo stimulace cTBS
rameno: experimentální: provádění cTBS pacientům s tikem po dobu 5 dnů, 3krát denně (0 minut, 15 minut, 60 minut). Místo stimulace zahrnuje levou doplňkovou motorickou oblast, pravou doplňkovou motorickou oblast, levou primární motorickou oblast, pravou primární motorickou oblast, levý horní parietální lalok, pravý horní parietální lalok. Cíl stimulace je určen funkční konektivitou v klidovém stavu, což je robustní funkční konektivita s GPi nebo Thalamusem.
Přístroj: přesné místo stimulace cTBS
před léčbou cTBS byla k potvrzení místa stimulace použita rs-fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: 5 dní
vyhodnotit klinickou změnu
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 1 den, 5 dní
lokální nervová aktivita; funkční konektivita
1 den, 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Hangzhou Normal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na tradiční stimulace místa kontinuální theta burst stimulace (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit