Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baserad på fMRI vid behandling av Tic-störning

En utforskande studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baserad på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid behandling av Tic-störning

kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) är en säker och effektiv apparat för behandling av Gilles de la Tourettes syndrom. GPi är ett överenskommet botande mål för djup hjärnstimulering. GPi-baserad funktionell anslutningstopp voxel i SMA kan vara cTBS-målet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tic-störning är en vanlig neuropsykiatrisk störning hos barn och ungdomar. Medicin är inte effektivt och har biverkningar. Att utforska nya behandlingsmetoder är en av forskningsvägarna för denna sjukdom. Kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) är relativt säker och effektiv, och dess effektivitet vid psykiatriska sjukdomar har gradvis erkänts. Resultaten av aktuell forskning om behandling av ticstörningar är dock varierande och utvärderingsmetoden är relativt enkel. Detta projekt avser att anta fmri-guidad stimuleringsmål och navigerad cTBS för att intervenera patienter med tics och utforska individualiserade cTBS-behandlingsparametrar för tics, inklusive stimuleringsfrekvens, intensitet, typ, tid och stimuleringsmål. Tidigare studier för djup hjärnstimulering rapporterade att den mediala globus pallidus (GPi) visade en uppenbar botande effekt. Och ett djupt hjärnområde kan moduleras indirekt av ett ytligt mål via funktionell anslutning. Därför försöker den föreliggande studien att stimulera det ytliga målet i det kompletterande motoriska området (SMA), det laterala motoriska området (M1) som funktionellt är kopplat till GPi eller thalamus eftersom thalamus också är ett vanligt rapporterat onormalt hjärnområde av Tic. I kombination med kliniska symtom och neuroimaging utvärderades den terapeutiska effekten av cTBS hos barn med tic-störning omfattande för att ge en ny terapeutisk metod och en bättre terapeutisk effekt för sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk tic-störning eller tourettes syndrom;
  2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng är högre än 20;
  3. symtomen varade mer än 1 år och läkemedelsregimen justerades inte inom en månad;
  4. högerhänthet;
  5. ålder 6-20 år;
  6. kan få kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, deltagarna och deras vårdnadshavare samtycker till att få behandling och observation.

Exklusions kriterier:

  1. åldern är under 6 år gammal;
  2. kan inte tolerera MRT- eller cTBS-behandling;
  3. justera medicinering under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: traditionell stimuleringsplats kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
arm: experimentell: utför cTBS till tic-patienter i kontinuerliga 5 dagar, 3 gånger för en dag (0 minuter, 15 minuter, 60 minuter). Stimuleringsstället inkluderar vänster kompletterande motorområde, höger kompletterande motorområde, vänster primärmotoriskt område, höger primärmotoriskt område, vänster övre parietallobuli, höger övre parietallobuli. Bestämning av stimuleringsmål är en vanlig metod för bestämning i tidigare studier. Till exempel mättes vertex (Cz) för varje patient och SMA definierades vid 15 % av avståndet mellan inion och nasion anteriort till Cz på den sagittala mittlinjen.
före cTBS-behandling användes MRT för att bekräfta stimuleringsstället
Experimentell: exakt stimuleringsställe cTBS
arm: experimentell: utför cTBS till tic-patienter i 5 dagar, 3 gånger för en dag (0 minuter, 15 minuter, 60 minuter). Stimuleringsstället inkluderar vänster kompletterande motorområde, höger kompletterande motorområde, vänster primärmotoriskt område, höger primärmotoriskt område, vänster övre parietallobuli, höger övre parietallobuli. Stimuleringsmålet bestäms av den funktionella anslutningen i vilotillståndet, vilket är robust funktionell anslutning till GPi eller Thalamus.
före cTBS-behandling användes rs-fMRI för att bekräfta stimuleringsstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale poäng
Tidsram: 5 dagar
för att utvärdera klinisk förändring
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI
Tidsram: 1 dag, 5 dagar
lokal neural aktivitet; funktionell anslutning
1 dag, 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på traditionell stimuleringsplats kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)

3
Prenumerera