- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128397
En utforskande studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baserad på fMRI vid behandling av Tic-störning
2 augusti 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En utforskande studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baserad på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid behandling av Tic-störning
kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) är en säker och effektiv apparat för behandling av Gilles de la Tourettes syndrom.
GPi är ett överenskommet botande mål för djup hjärnstimulering.
GPi-baserad funktionell anslutningstopp voxel i SMA kan vara cTBS-målet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tic-störning är en vanlig neuropsykiatrisk störning hos barn och ungdomar.
Medicin är inte effektivt och har biverkningar.
Att utforska nya behandlingsmetoder är en av forskningsvägarna för denna sjukdom. Kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) är relativt säker och effektiv, och dess effektivitet vid psykiatriska sjukdomar har gradvis erkänts.
Resultaten av aktuell forskning om behandling av ticstörningar är dock varierande och utvärderingsmetoden är relativt enkel.
Detta projekt avser att anta fmri-guidad stimuleringsmål och navigerad cTBS för att intervenera patienter med tics och utforska individualiserade cTBS-behandlingsparametrar för tics, inklusive stimuleringsfrekvens, intensitet, typ, tid och stimuleringsmål.
Tidigare studier för djup hjärnstimulering rapporterade att den mediala globus pallidus (GPi) visade en uppenbar botande effekt.
Och ett djupt hjärnområde kan moduleras indirekt av ett ytligt mål via funktionell anslutning.
Därför försöker den föreliggande studien att stimulera det ytliga målet i det kompletterande motoriska området (SMA), det laterala motoriska området (M1) som funktionellt är kopplat till GPi eller thalamus eftersom thalamus också är ett vanligt rapporterat onormalt hjärnområde av Tic.
I kombination med kliniska symtom och neuroimaging utvärderades den terapeutiska effekten av cTBS hos barn med tic-störning omfattande för att ge en ny terapeutisk metod och en bättre terapeutisk effekt för sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk tic-störning eller tourettes syndrom;
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng är högre än 20;
- symtomen varade mer än 1 år och läkemedelsregimen justerades inte inom en månad;
- högerhänthet;
- ålder 6-20 år;
- kan få kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, deltagarna och deras vårdnadshavare samtycker till att få behandling och observation.
Exklusions kriterier:
- åldern är under 6 år gammal;
- kan inte tolerera MRT- eller cTBS-behandling;
- justera medicinering under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: traditionell stimuleringsplats kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
arm: experimentell: utför cTBS till tic-patienter i kontinuerliga 5 dagar, 3 gånger för en dag (0 minuter, 15 minuter, 60 minuter).
Stimuleringsstället inkluderar vänster kompletterande motorområde, höger kompletterande motorområde, vänster primärmotoriskt område, höger primärmotoriskt område, vänster övre parietallobuli, höger övre parietallobuli.
Bestämning av stimuleringsmål är en vanlig metod för bestämning i tidigare studier.
Till exempel mättes vertex (Cz) för varje patient och SMA definierades vid 15 % av avståndet mellan inion och nasion anteriort till Cz på den sagittala mittlinjen.
|
före cTBS-behandling användes MRT för att bekräfta stimuleringsstället
|
Experimentell: exakt stimuleringsställe cTBS
arm: experimentell: utför cTBS till tic-patienter i 5 dagar, 3 gånger för en dag (0 minuter, 15 minuter, 60 minuter).
Stimuleringsstället inkluderar vänster kompletterande motorområde, höger kompletterande motorområde, vänster primärmotoriskt område, höger primärmotoriskt område, vänster övre parietallobuli, höger övre parietallobuli.
Stimuleringsmålet bestäms av den funktionella anslutningen i vilotillståndet, vilket är robust funktionell anslutning till GPi eller Thalamus.
|
före cTBS-behandling användes rs-fMRI för att bekräfta stimuleringsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale poäng
Tidsram: 5 dagar
|
för att utvärdera klinisk förändring
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI
Tidsram: 1 dag, 5 dagar
|
lokal neural aktivitet; funktionell anslutning
|
1 dag, 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
Andra studie-ID-nummer
- 20181207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekryteringPremenstruellt syndrom-PMSKalkon
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromSingapore
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på traditionell stimuleringsplats kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
-
Emory UniversityRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaHar inte rekryterat ännu
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Mclean HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Bipolär sjukdom IFörenta staterna