Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) basert på fMRI i behandling av Tic-lidelse

En utforskende studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i behandling av Tic-lidelse

kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er en sikker og effektiv enhet for behandling av Gilles de la Tourettes syndrom. GPi er et avtalt kurativt mål for dyp hjernestimulering. GPi-basert funksjonell tilkoblings peak voxel i SMA kan være cTBS-målet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tic lidelse er en vanlig nevropsykiatrisk lidelse hos barn og ungdom. Medisinering er ikke effektiv og har bivirkninger. Utforsking av nye behandlingsmetoder er en av forskningsveiene for denne sykdommen. Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) er relativt trygg og effektiv, og dens effektivitet ved psykiatriske sykdommer har gradvis blitt anerkjent. Imidlertid er resultatene av nåværende undersøkelser av behandling av tic-lidelser varierte, og evalueringsmetoden er relativt enkel. Dette prosjektet har til hensikt å ta i bruk fmri-veiledet stimuleringsmål og navigert cTBS for å intervenere pasienter med tics og utforske individualiserte cTBS-behandlingsparametre for tics, inkludert stimuleringsfrekvens, intensitet, type, tid og stimuleringsmål. Tidligere studier for dyp hjernestimulering rapporterte at den mediale globus pallidus (GPi) viste en åpenbar helbredende effekt. Og et dypt hjerneområde kan moduleres indirekte av et overfladisk mål via funksjonell tilkobling. Derfor forsøker denne studien å stimulere det overfladiske målet i det supplerende motoriske området (SMA), det laterale motoriske området (M1) som funksjonelt er forbundet med GPi eller thalamus siden thalamus også er et ofte rapportert unormalt hjerneområde av Tic. Kombinert med kliniske symptomer og neuroimaging ble den terapeutiske effekten av cTBS hos barn med tic-lidelse omfattende evaluert for å gi en ny terapeutisk metode og en bedre terapeutisk effekt for sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk tic lidelse eller tourette syndrom;
  2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum er større enn 20;
  3. symptomene varte i mer enn 1 år, og legemiddelregimet ble ikke justert innen en måned;
  4. høyrehendthet;
  5. alder 6-20 år;
  6. i stand til å motta kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, samtykker deltakerne og deres foresatte i å motta behandling og observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder er under 6 år gammel;
  2. kan ikke tolerere MR- eller cTBS-behandling;
  3. justere medisiner under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tradisjonell stimuleringssted kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
arm: eksperimentell: utfører cTBS til tic-pasienter i sammenhengende 5 dager ,3 ganger i løpet av en dag (0 minutter ,15 minutter ,60 minutter). Stimuleringsstedet inkluderer venstre supplerende motorisk område, høyre supplerende motorisk område, venstre primærmotorisk område, høyre primærmotorisk område, venstre superior parietal lobule, høyre superior parietal lobule. Bestemmelse av stimuleringsmål er en vanlig metode for bestemmelse i tidligere studier. For eksempel ble toppunktet (Cz) målt for hver pasient og SMA definert ved 15 % av avstanden mellom inion og nasjon anterior til Cz på den sagittale midtlinjen.
før cTBS-behandling ble MR brukt for å bekrefte stimuleringsstedet
Eksperimentell: nøyaktig stimuleringssted cTBS
arm: eksperimentell: utfører cTBS til ticpasienter i 5 dager, 3 ganger i løpet av en dag (0 minutter, 15 minutter, 60 minutter). Stimuleringsstedet inkluderer venstre supplerende motorisk område, høyre supplerende motorisk område, venstre primærmotorisk område, høyre primærmotorisk område, venstre superior parietal lobule, høyre superior parietal lobule. Stimuleringsmålet bestemmes av hviletilstandens funksjonelle tilkobling, som er robust funksjonell tilkobling med GPi eller Thalamus.
før cTBS-behandling ble rs-fMRI brukt for å bekrefte stimuleringsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale-poengsum
Tidsramme: 5 dager
for å evaluere klinisk endring
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 1 dag, 5 dager
lokal nevral aktivitet; funksjonell tilkobling
1 dag, 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere