- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128397
En utforskende studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) basert på fMRI i behandling av Tic-lidelse
2. august 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En utforskende studie av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i behandling av Tic-lidelse
kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er en sikker og effektiv enhet for behandling av Gilles de la Tourettes syndrom.
GPi er et avtalt kurativt mål for dyp hjernestimulering.
GPi-basert funksjonell tilkoblings peak voxel i SMA kan være cTBS-målet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tic lidelse er en vanlig nevropsykiatrisk lidelse hos barn og ungdom.
Medisinering er ikke effektiv og har bivirkninger.
Utforsking av nye behandlingsmetoder er en av forskningsveiene for denne sykdommen. Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) er relativt trygg og effektiv, og dens effektivitet ved psykiatriske sykdommer har gradvis blitt anerkjent.
Imidlertid er resultatene av nåværende undersøkelser av behandling av tic-lidelser varierte, og evalueringsmetoden er relativt enkel.
Dette prosjektet har til hensikt å ta i bruk fmri-veiledet stimuleringsmål og navigert cTBS for å intervenere pasienter med tics og utforske individualiserte cTBS-behandlingsparametre for tics, inkludert stimuleringsfrekvens, intensitet, type, tid og stimuleringsmål.
Tidligere studier for dyp hjernestimulering rapporterte at den mediale globus pallidus (GPi) viste en åpenbar helbredende effekt.
Og et dypt hjerneområde kan moduleres indirekte av et overfladisk mål via funksjonell tilkobling.
Derfor forsøker denne studien å stimulere det overfladiske målet i det supplerende motoriske området (SMA), det laterale motoriske området (M1) som funksjonelt er forbundet med GPi eller thalamus siden thalamus også er et ofte rapportert unormalt hjerneområde av Tic.
Kombinert med kliniske symptomer og neuroimaging ble den terapeutiske effekten av cTBS hos barn med tic-lidelse omfattende evaluert for å gi en ny terapeutisk metode og en bedre terapeutisk effekt for sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk tic lidelse eller tourette syndrom;
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum er større enn 20;
- symptomene varte i mer enn 1 år, og legemiddelregimet ble ikke justert innen en måned;
- høyrehendthet;
- alder 6-20 år;
- i stand til å motta kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, samtykker deltakerne og deres foresatte i å motta behandling og observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- alder er under 6 år gammel;
- kan ikke tolerere MR- eller cTBS-behandling;
- justere medisiner under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tradisjonell stimuleringssted kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
arm: eksperimentell: utfører cTBS til tic-pasienter i sammenhengende 5 dager ,3 ganger i løpet av en dag (0 minutter ,15 minutter ,60 minutter).
Stimuleringsstedet inkluderer venstre supplerende motorisk område, høyre supplerende motorisk område, venstre primærmotorisk område, høyre primærmotorisk område, venstre superior parietal lobule, høyre superior parietal lobule.
Bestemmelse av stimuleringsmål er en vanlig metode for bestemmelse i tidligere studier.
For eksempel ble toppunktet (Cz) målt for hver pasient og SMA definert ved 15 % av avstanden mellom inion og nasjon anterior til Cz på den sagittale midtlinjen.
|
før cTBS-behandling ble MR brukt for å bekrefte stimuleringsstedet
|
|
Eksperimentell: nøyaktig stimuleringssted cTBS
arm: eksperimentell: utfører cTBS til ticpasienter i 5 dager, 3 ganger i løpet av en dag (0 minutter, 15 minutter, 60 minutter).
Stimuleringsstedet inkluderer venstre supplerende motorisk område, høyre supplerende motorisk område, venstre primærmotorisk område, høyre primærmotorisk område, venstre superior parietal lobule, høyre superior parietal lobule.
Stimuleringsmålet bestemmes av hviletilstandens funksjonelle tilkobling, som er robust funksjonell tilkobling med GPi eller Thalamus.
|
før cTBS-behandling ble rs-fMRI brukt for å bekrefte stimuleringsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale-poengsum
Tidsramme: 5 dager
|
for å evaluere klinisk endring
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsramme: 1 dag, 5 dager
|
lokal nevral aktivitet; funksjonell tilkobling
|
1 dag, 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 20181207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .