- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128397
Az fMRI-n alapuló folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) feltáró vizsgálata a tic-zavar kezelésében
2022. augusztus 2. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) alapuló folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) feltáró vizsgálata a tic-zavar kezelésében
A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) egy biztonságos és hatékony eszköz a Gilles de la Tourette-szindróma kezelésére.
A GPi a mély agyi stimuláció elfogadott gyógyító célpontja.
A GPi-alapú funkcionális kapcsolódási csúcs voxel az SMA-ban lehet a cTBS célpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tic-zavar gyakori neuropszichiátriai rendellenesség gyermekek és serdülők körében.
A gyógyszeres kezelés nem hatékony, és mellékhatásai vannak.
Az új kezelési módszerek feltárása ennek a betegségnek az egyik kutatási módja. A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) viszonylag biztonságos és hatékony, és a pszichiátriai betegségekben való hatékonyságát fokozatosan felismerték.
A tic-betegség kezelésével kapcsolatos jelenlegi kutatások eredményei azonban változatosak, és az értékelési módszer viszonylag egységes.
Ez a projekt fmri-vezérelt stimulációs célpontot és navigált cTBS-t kíván alkalmazni, hogy beavatkozzon a tics betegekbe, és feltárja a ticsek egyéni cTBS-kezelési paramétereit, beleértve a stimuláció gyakoriságát, intenzitását, típusát, idejét és stimulációs célpontját.
A mély agyi stimulációra vonatkozó korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a mediális globus pallidus (GPi) nyilvánvaló gyógyító hatást mutatott.
Egy mély agyterületet pedig közvetetten modulálhat egy felületes célpont funkcionális kapcsolaton keresztül.
Ezért a jelen tanulmány megpróbálja stimulálni a felületes célpontot a kiegészítő motoros területen (SMA), az oldalsó motoros területen (M1), amely funkcionálisan kapcsolódik a GPi-hez vagy a thalamushoz, mivel a thalamus egyben a Tic abnormális agyterülete is.
A klinikai tünetekkel és a neuroképalkotással kombinálva átfogóan értékelték a cTBS terápiás hatását tic-betegségben szenvedő gyermekeknél annak érdekében, hogy új terápiás módszert és jobb terápiás hatást biztosítsanak a betegségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a krónikus tic-betegség vagy a tourette-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszáma nagyobb, mint 20;
- a tünetek több mint 1 évig tartottak, és a gyógyszeres kezelési rendet egy hónapon belül nem módosították;
- jobbkezesség;
- életkor 6-20 év;
- folyamatos théta burst stimulációs (cTBS) kezelésben részesülhetnek, a résztvevők és gondviselőik beleegyeznek, hogy kezelésben és megfigyelésben részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- életkora 6 év alatti;
- nem tolerálja az MRI vagy cTBS kezelést;
- állítsa be a gyógyszert a kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos stimulációs hely folyamatos théta burst stimuláció (cTBS)
kar: kísérleti: cTBS végzése tic betegeknek folyamatosan 5 napon keresztül, napi 3 alkalommal (0 perc, 15 perc, 60 perc).
A stimulációs hely a bal oldali kiegészítő motoros területet, a jobb oldali kiegészítő motoros területet, a bal elsődleges motoros területet, a jobb oldali elsődleges motoros területet, a bal felső parietális lebenyet, a jobb felső parietális lebenyet tartalmazza.
A stimulációs célpont meghatározása a korábbi vizsgálatokban elterjedt meghatározási módszer.
Például a csúcsot (Cz) minden egyes betegnél megmértük, és az SMA-t az inion és a nasion közötti távolság 15%-ában határoztuk meg a sagittalis középvonalon, Cz előtt.
|
cTBS kezelés előtt MRI-t használtunk a stimulációs hely megerősítésére
|
Kísérleti: pontos stimulációs hely cTBS
kar: kísérleti: cTBS elvégzése tic betegeknél 5 napon keresztül, napi 3 alkalommal (0 perc, 15 perc, 60 perc).
A stimulációs hely a bal oldali kiegészítő motoros területet, a jobb oldali kiegészítő motoros területet, a bal elsődleges motoros területet, a jobb oldali elsődleges motoros területet, a bal felső parietális lebenyet, a jobb felső parietális lebenyet tartalmazza.
A stimulációs célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata határozza meg, amely robusztus funkcionális kapcsolat a GPi-vel vagy a Thalamusszal.
|
cTBS kezelés előtt rs-fMRI-t használtunk a stimulációs hely megerősítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Yale Globális Tic súlyossági skála pontszáma
Időkeret: 5 nap
|
a klinikai változások értékelésére
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fMRI
Időkeret: 1 nap, 5 nap
|
helyi idegi aktivitás; funkcionális kapcsolat
|
1 nap, 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20181207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .