Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az fMRI-n alapuló folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) feltáró vizsgálata a tic-zavar kezelésében

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) alapuló folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) feltáró vizsgálata a tic-zavar kezelésében

A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) egy biztonságos és hatékony eszköz a Gilles de la Tourette-szindróma kezelésére. A GPi a mély agyi stimuláció elfogadott gyógyító célpontja. A GPi-alapú funkcionális kapcsolódási csúcs voxel az SMA-ban lehet a cTBS célpontja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tic-zavar gyakori neuropszichiátriai rendellenesség gyermekek és serdülők körében. A gyógyszeres kezelés nem hatékony, és mellékhatásai vannak. Az új kezelési módszerek feltárása ennek a betegségnek az egyik kutatási módja. A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) viszonylag biztonságos és hatékony, és a pszichiátriai betegségekben való hatékonyságát fokozatosan felismerték. A tic-betegség kezelésével kapcsolatos jelenlegi kutatások eredményei azonban változatosak, és az értékelési módszer viszonylag egységes. Ez a projekt fmri-vezérelt stimulációs célpontot és navigált cTBS-t kíván alkalmazni, hogy beavatkozzon a tics betegekbe, és feltárja a ticsek egyéni cTBS-kezelési paramétereit, beleértve a stimuláció gyakoriságát, intenzitását, típusát, idejét és stimulációs célpontját. A mély agyi stimulációra vonatkozó korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a mediális globus pallidus (GPi) nyilvánvaló gyógyító hatást mutatott. Egy mély agyterületet pedig közvetetten modulálhat egy felületes célpont funkcionális kapcsolaton keresztül. Ezért a jelen tanulmány megpróbálja stimulálni a felületes célpontot a kiegészítő motoros területen (SMA), az oldalsó motoros területen (M1), amely funkcionálisan kapcsolódik a GPi-hez vagy a thalamushoz, mivel a thalamus egyben a Tic abnormális agyterülete is. A klinikai tünetekkel és a neuroképalkotással kombinálva átfogóan értékelték a cTBS terápiás hatását tic-betegségben szenvedő gyermekeknél annak érdekében, hogy új terápiás módszert és jobb terápiás hatást biztosítsanak a betegségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelelnek a krónikus tic-betegség vagy a tourette-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
  2. A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszáma nagyobb, mint 20;
  3. a tünetek több mint 1 évig tartottak, és a gyógyszeres kezelési rendet egy hónapon belül nem módosították;
  4. jobbkezesség;
  5. életkor 6-20 év;
  6. folyamatos théta burst stimulációs (cTBS) kezelésben részesülhetnek, a résztvevők és gondviselőik beleegyeznek, hogy kezelésben és megfigyelésben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  1. életkora 6 év alatti;
  2. nem tolerálja az MRI vagy cTBS kezelést;
  3. állítsa be a gyógyszert a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hagyományos stimulációs hely folyamatos théta burst stimuláció (cTBS)
kar: kísérleti: cTBS végzése tic betegeknek folyamatosan 5 napon keresztül, napi 3 alkalommal (0 perc, 15 perc, 60 perc). A stimulációs hely a bal oldali kiegészítő motoros területet, a jobb oldali kiegészítő motoros területet, a bal elsődleges motoros területet, a jobb oldali elsődleges motoros területet, a bal felső parietális lebenyet, a jobb felső parietális lebenyet tartalmazza. A stimulációs célpont meghatározása a korábbi vizsgálatokban elterjedt meghatározási módszer. Például a csúcsot (Cz) minden egyes betegnél megmértük, és az SMA-t az inion és a nasion közötti távolság 15%-ában határoztuk meg a sagittalis középvonalon, Cz előtt.
cTBS kezelés előtt MRI-t használtunk a stimulációs hely megerősítésére
Kísérleti: pontos stimulációs hely cTBS
kar: kísérleti: cTBS elvégzése tic betegeknél 5 napon keresztül, napi 3 alkalommal (0 perc, 15 perc, 60 perc). A stimulációs hely a bal oldali kiegészítő motoros területet, a jobb oldali kiegészítő motoros területet, a bal elsődleges motoros területet, a jobb oldali elsődleges motoros területet, a bal felső parietális lebenyet, a jobb felső parietális lebenyet tartalmazza. A stimulációs célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata határozza meg, amely robusztus funkcionális kapcsolat a GPi-vel vagy a Thalamusszal.
cTBS kezelés előtt rs-fMRI-t használtunk a stimulációs hely megerősítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale Globális Tic súlyossági skála pontszáma
Időkeret: 5 nap
a klinikai változások értékelésére
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI
Időkeret: 1 nap, 5 nap
helyi idegi aktivitás; funkcionális kapcsolat
1 nap, 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel