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Um estudo exploratório da estimulação Theta Burst contínua (cTBS) com base na fMRI no tratamento do transtorno de tique

Um estudo exploratório da estimulação Theta Burst contínua (cTBS) com base na ressonância magnética funcional (fMRI) no tratamento do transtorno de tique

a estimulação theta burst contínua (cTBS) é um dispositivo seguro e eficaz para o tratamento da síndrome de Gilles de la Tourette. GPi é um alvo curativo acordado de estimulação cerebral profunda. O voxel de pico de conectividade funcional baseado em GPi no SMA pode ser o alvo cTBS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tique nervoso é um distúrbio neuropsiquiátrico comum em crianças e adolescentes. A medicação não é eficaz e tem efeito colateral. A exploração de novos métodos de tratamento é um dos caminhos de pesquisa desta doença. A estimulação theta burst contínua (cTBS) é relativamente segura e eficaz, e sua eficácia em doenças psiquiátricas tem sido gradualmente reconhecida. No entanto, os resultados das pesquisas atuais sobre o tratamento do tique nervoso são variados e o método de avaliação é relativamente único. Este projeto pretende adotar alvo de estimulação guiada por fmri e cTBS navegado para intervir em pacientes com tiques e explorar parâmetros de tratamento individualizados de tiques com cTBS, incluindo frequência de estimulação, intensidade, tipo, tempo e alvo de estimulação. Estudos anteriores para estimulação cerebral profunda relataram que o globo pálido medial (GPi) mostrou um efeito curativo óbvio. E uma área profunda do cérebro pode ser modulada indiretamente por um alvo superficial via conectividade funcional. Portanto, o presente estudo tenta estimular o alvo superficial na área motora suplementar (SMA), área motora lateral (M1) que se conecta funcionalmente com GPi ou tálamo, uma vez que o tálamo também é uma área cerebral anormal comumente relatada de Tic. Combinado com sintomas clínicos e neuroimagem, o efeito terapêutico da cTBS em crianças com transtorno de tique foi avaliado de forma abrangente, a fim de fornecer um novo método terapêutico e um melhor efeito terapêutico para a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. preencher os critérios diagnósticos de transtorno de tique crônico ou síndrome de tourette;
  2. A pontuação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) é superior a 20;
  3. os sintomas duraram mais de 1 ano e o esquema medicamentoso não foi ajustado em um mês;
  4. destro;
  5. idade 6-20 anos;
  6. capazes de receber terapia de estimulação theta burst contínua (cTBS), os participantes e seus responsáveis ​​concordam em receber tratamento e observação.

Critério de exclusão:

  1. a idade é menor de 6 anos;
  2. não pode tolerar tratamento com RM ou cTBS;
  3. ajustar a medicação durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: local de estimulação tradicional estimulação theta burst contínua (cTBS)
braço: experimental: realizar cTBS para pacientes com tiques por 5 dias contínuos, 3 vezes por dia (0 minuto, 15 minutos, 60 minutos). O local de estimulação inclui área motora suplementar esquerda, área motora suplementar direita, área motora primária esquerda, área motora primária direita, lóbulo parietal superior esquerdo, lóbulo parietal superior direito. A determinação do alvo de estimulação é um método comum de determinação em estudos anteriores. Por exemplo, o vértice (Cz) foi medido para cada paciente e o SMA definido em 15% da distância entre o inion e o nasion anterior a Cz na linha média sagital.
antes do tratamento com cTBS, a ressonância magnética foi usada para confirmar o local de estimulação
Experimental: local de estimulação preciso cTBS
braço: experimental: realizar cTBS para pacientes com tiques por 5 dias, 3 vezes por dia (0 minuto, 15 minutos, 60 minutos). O local de estimulação inclui área motora suplementar esquerda, área motora suplementar direita, área motora primária esquerda, área motora primária direita, lóbulo parietal superior esquerdo, lóbulo parietal superior direito. O alvo da estimulação é determinado pela conectividade funcional do estado de repouso, que é uma conectividade funcional robusta com o GPi ou tálamo.
antes do tratamento com cTBS, rs-fMRI foi usado para confirmar o local de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: 5 dias
para avaliar a mudança clínica
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI
Prazo: 1 dia, 5 dias
atividade neural local; conectividade funcional
1 dia, 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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