- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128397
En eksplorativ undersøgelse af kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) baseret på fMRI i behandling af tic-lidelse
2. august 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En eksplorativ undersøgelse af kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i behandling af tic-lidelse
kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er en sikker og effektiv anordning til behandling af Gilles de la Tourettes syndrom.
GPi er et aftalt helbredende mål for dyb hjernestimulering.
GPi-baseret funktionel forbindelses peak voxel i SMA kan være cTBS-målet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tic lidelse er en almindelig neuropsykiatrisk lidelse hos børn og unge.
Medicin er ikke effektivt og har bivirkninger.
Udforskning af nye behandlingsmetoder er en af forskningsvejene for denne sygdom. Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er relativt sikker og effektiv, og dens effektivitet i psykiatriske sygdomme er gradvist blevet anerkendt.
Resultaterne af aktuelle undersøgelser af behandling af ticlidelser er imidlertid varierede, og evalueringsmetoden er relativt enkelt.
Dette projekt har til hensigt at anvende fmri-guidet stimulationsmål og navigeret cTBS for at intervenere patienter med tics og udforske individualiserede cTBS behandlingsparametre for tics, herunder stimuleringsfrekvens, intensitet, type, tid og stimulationsmål.
Tidligere undersøgelser af dyb hjernestimulering rapporterede, at den mediale globus pallidus (GPi) viste en tydelig helbredende effekt.
Og et dybt hjerneområde kan moduleres indirekte af et overfladisk mål via funktionel tilslutning.
Derfor forsøger denne undersøgelse at stimulere det overfladiske mål i det supplerende motoriske område (SMA), det laterale motoriske område (M1), som funktionelt er forbundet med GPi eller thalamus, da thalamus også er et almindeligt rapporteret unormalt hjerneområde af Tic.
Kombineret med kliniske symptomer og neuroimaging blev den terapeutiske effekt af cTBS hos børn med tic-lidelse grundigt evalueret for at give en ny terapeutisk metode og en bedre terapeutisk effekt for sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk tic lidelse eller tourette syndrom;
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score er større end 20;
- symptomerne varede mere end 1 år, og lægemiddelregimet blev ikke justeret inden for en måned;
- højrehåndethed;
- alder 6-20 år;
- i stand til at modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, accepterer deltagere og deres værger at modtage behandling og observation.
Ekskluderingskriterier:
- alder er under 6 år gammel;
- kan ikke tolerere MR- eller cTBS-behandling;
- justere medicin under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: traditionel stimulationssted kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
arm: eksperimentel: udfører cTBS til tic-patienter i sammenhængende 5 dage, 3 gange i en dag (0 minut, 15 minutter, 60 minutter).
Stimuleringsstedet omfatter venstre supplerende motorisk område, højre supplerende motorisk område, venstre primære motoriske område, højre primære motoriske område, venstre superior parietal lobule, højre superior parietal lobule.
Bestemmelse af stimulationsmål er en almindelig metode til bestemmelse i tidligere undersøgelser.
For eksempel blev toppunktet (Cz) målt for hver patient, og SMA defineret ved 15 % af afstanden mellem inion og nasion anterior til Cz på den sagittale midterlinje.
|
før cTBS-behandling blev MRI brugt til at bekræfte stimulationsstedet
|
Eksperimentel: præcist stimuleringssted cTBS
arm: eksperimentel: udfører cTBS til tic-patienter i 5 dage, 3 gange i en dag (0 minut, 15 minutter, 60 minutter).
Stimuleringsstedet omfatter venstre supplerende motorisk område, højre supplerende motorisk område, venstre primære motoriske område, højre primære motoriske område, venstre superior parietal lobule, højre superior parietal lobule.
Stimuleringsmålet bestemmes af hviletilstandens funktionelle forbindelse, som er robust funktionel forbindelse med GPi eller Thalamus.
|
før cTBS-behandling blev rs-fMRI brugt til at bekræfte stimulationsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale score
Tidsramme: 5 dage
|
at evaluere kliniske ændringer
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI
Tidsramme: 1 dag, 5 dage
|
lokal neural aktivitet; funktionel tilslutning
|
1 dag, 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med traditionel stimulationssted kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
Jean-Marie AnnoniAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetEssential Tremor | Kontinuerlig Theta Burst-stimuleringKina
-
Mclean HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Psykose | Bipolar lidelse IForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Shanghai Mental Health CenterAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kina