Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) baseret på fMRI i behandling af tic-lidelse

En eksplorativ undersøgelse af kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i behandling af tic-lidelse

kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er en sikker og effektiv anordning til behandling af Gilles de la Tourettes syndrom. GPi er et aftalt helbredende mål for dyb hjernestimulering. GPi-baseret funktionel forbindelses peak voxel i SMA kan være cTBS-målet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tic lidelse er en almindelig neuropsykiatrisk lidelse hos børn og unge. Medicin er ikke effektivt og har bivirkninger. Udforskning af nye behandlingsmetoder er en af ​​forskningsvejene for denne sygdom. Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er relativt sikker og effektiv, og dens effektivitet i psykiatriske sygdomme er gradvist blevet anerkendt. Resultaterne af aktuelle undersøgelser af behandling af ticlidelser er imidlertid varierede, og evalueringsmetoden er relativt enkelt. Dette projekt har til hensigt at anvende fmri-guidet stimulationsmål og navigeret cTBS for at intervenere patienter med tics og udforske individualiserede cTBS behandlingsparametre for tics, herunder stimuleringsfrekvens, intensitet, type, tid og stimulationsmål. Tidligere undersøgelser af dyb hjernestimulering rapporterede, at den mediale globus pallidus (GPi) viste en tydelig helbredende effekt. Og et dybt hjerneområde kan moduleres indirekte af et overfladisk mål via funktionel tilslutning. Derfor forsøger denne undersøgelse at stimulere det overfladiske mål i det supplerende motoriske område (SMA), det laterale motoriske område (M1), som funktionelt er forbundet med GPi eller thalamus, da thalamus også er et almindeligt rapporteret unormalt hjerneområde af Tic. Kombineret med kliniske symptomer og neuroimaging blev den terapeutiske effekt af cTBS hos børn med tic-lidelse grundigt evalueret for at give en ny terapeutisk metode og en bedre terapeutisk effekt for sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk tic lidelse eller tourette syndrom;
  2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score er større end 20;
  3. symptomerne varede mere end 1 år, og lægemiddelregimet blev ikke justeret inden for en måned;
  4. højrehåndethed;
  5. alder 6-20 år;
  6. i stand til at modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) terapi, accepterer deltagere og deres værger at modtage behandling og observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder er under 6 år gammel;
  2. kan ikke tolerere MR- eller cTBS-behandling;
  3. justere medicin under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traditionel stimulationssted kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
arm: eksperimentel: udfører cTBS til tic-patienter i sammenhængende 5 dage, 3 gange i en dag (0 minut, 15 minutter, 60 minutter). Stimuleringsstedet omfatter venstre supplerende motorisk område, højre supplerende motorisk område, venstre primære motoriske område, højre primære motoriske område, venstre superior parietal lobule, højre superior parietal lobule. Bestemmelse af stimulationsmål er en almindelig metode til bestemmelse i tidligere undersøgelser. For eksempel blev toppunktet (Cz) målt for hver patient, og SMA defineret ved 15 % af afstanden mellem inion og nasion anterior til Cz på den sagittale midterlinje.
før cTBS-behandling blev MRI brugt til at bekræfte stimulationsstedet
Eksperimentel: præcist stimuleringssted cTBS
arm: eksperimentel: udfører cTBS til tic-patienter i 5 dage, 3 gange i en dag (0 minut, 15 minutter, 60 minutter). Stimuleringsstedet omfatter venstre supplerende motorisk område, højre supplerende motorisk område, venstre primære motoriske område, højre primære motoriske område, venstre superior parietal lobule, højre superior parietal lobule. Stimuleringsmålet bestemmes af hviletilstandens funktionelle forbindelse, som er robust funktionel forbindelse med GPi eller Thalamus.
før cTBS-behandling blev rs-fMRI brugt til at bekræfte stimulationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale score
Tidsramme: 5 dage
at evaluere kliniske ændringer
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 1 dag, 5 dage
lokal neural aktivitet; funktionel tilslutning
1 dag, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med traditionel stimulationssted kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

3
Abonner