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틱 장애 치료에서 fMRI를 기반으로 한 cTBS(Continuous Theta Burst Stimulation)에 대한 탐색적 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

틱 장애 치료에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 기반한 연속 세타 버스트 자극(cTBS)에 대한 탐색적 연구

지속적인 세타 폭발 자극(cTBS)은 Gilles de la Tourette 증후군 치료를 위한 안전하고 효과적인 장치입니다. GPi는 심부 뇌 자극의 합의된 치료 대상입니다. SMA의 GPi 기반 기능적 연결 피크 복셀은 cTBS 대상이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

틱 장애는 어린이와 청소년에게 흔한 신경정신과적 장애입니다. 약물은 효과가 없으며 부작용이 있습니다. 새로운 치료 방법을 모색하는 것은 이 질병의 연구 경로 중 하나입니다. 지속적인 세타 파열 자극(cTBS)은 비교적 안전하고 효과적이며 정신 질환에 대한 효능이 점차 인정받고 있습니다. 그러나 현재 틱장애 치료에 대한 연구결과는 다양하고 평가방법도 비교적 단일하다. 이 프로젝트는 fmri 유도 자극 표적과 탐색 cTBS를 채택하여 틱 환자를 중재하고 자극 빈도, 강도, 유형, 시간 및 자극 표적을 포함하여 틱의 개별화된 cTBS 치료 매개변수를 탐색할 계획입니다. 심부 뇌 자극에 대한 이전 연구에서는 내측 담창구(GPi)가 명백한 치료 효과를 보였다고 보고했습니다. 그리고 깊은 뇌 영역은 기능적 연결성을 통해 표면적 대상에 의해 간접적으로 조절될 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 시상도 Tic의 비정상 뇌영역으로 보고되고 있기 때문에 GPi 또는 시상과 기능적으로 연결되어 있는 보조운동영역(SMA), 외측운동영역(M1)의 표면적 표적을 자극하고자 한다. 임상 증상 및 신경 영상과 결합하여 질병에 대한 새로운 치료 방법 및 더 나은 치료 효과를 제공하기 위해 틱 장애가 있는 어린이에서 cTBS의 치료 효과를 종합적으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 틱 장애 또는 뚜렛 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
  2. YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 점수가 20보다 큽니다.
  3. 증상이 1년 이상 지속되고 약물 요법이 1개월 이내에 조정되지 않았습니다.
  4. 오른손잡이;
  5. 6-20세;
  6. 지속적인 세타파열 자극(cTBS) 치료를 받을 수 있는 경우 참가자 및 보호자는 치료 및 관찰을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연령은 6세 미만입니다.
  2. MRI 또는 ​​cTBS 치료를 견딜 수 없습니다.
  3. 치료 중 약물을 조절하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통적인 자극 부위 연속 세타 버스트 자극(cTBS)
arm: 실험적: cTBS를 틱 환자에게 연속 5일, 하루 3회 수행(0분, 15분, 60분). 자극 부위는 좌측 보조 운동 영역, 우측 보조 운동 영역, 좌측 일차 운동 영역, 우측 일차 운동 영역, 좌측 상부 두정엽, 우측 상부 두정엽을 포함한다. 자극 대상의 결정은 이전 연구에서 일반적인 결정 방법입니다. 예를 들어 정점(Cz)은 각 환자에 대해 측정되었고 SMA는 시상 정중선에서 Cz 전방의 이니온과 나시온 사이 거리의 15%에서 정의되었습니다.
장치: 전통적인 자극 부위 연속 세타 버스트 자극(cTBS)
cTBS 치료 전에 MRI를 사용하여 자극 부위를 확인했습니다.
실험적: 정확한 자극 부위 cTBS
팔: 실험: 5일 동안 틱 환자에게 cTBS 수행, 하루 3회(0분, 15분, 60분). 자극 부위는 좌측 보조 운동 영역, 우측 보조 운동 영역, 좌측 일차 운동 영역, 우측 일차 운동 영역, 좌측 상부 두정엽, 우측 상부 두정엽을 포함한다. 자극 대상은 GPi 또는 시상과의 견고한 기능적 연결성인 휴식 상태 기능적 연결성에 의해 결정됩니다.
장치: 정확한 자극 부위 cTBS
cTBS 치료 전에 rs-fMRI를 사용하여 자극 부위를 확인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도 점수
기간: 5 일
임상적 변화를 평가하기 위해
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI
기간: 1일, 5일
국소신경활동; 기능적 연결성
1일, 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Hangzhou Normal University

수사관

  • 연구 책임자: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20181207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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