Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie ciągłej stymulacji Theta Burst (cTBS) opartej na fMRI w leczeniu tików

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eksploracyjne badanie ciągłej stymulacji Theta Burst (cTBS) w oparciu o funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) w leczeniu tików

Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) jest bezpiecznym i skutecznym urządzeniem do leczenia zespołu Gillesa de la Tourette'a. GPi jest uzgodnionym leczniczym celem głębokiej stymulacji mózgu. Szczytowy woksel łączności funkcjonalnej oparty na GPi w SMA może być celem cTBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tiki są częstym zaburzeniem neuropsychiatrycznym u dzieci i młodzieży. Leki nie są skuteczne i mają skutki uboczne. Poszukiwanie nowych metod leczenia jest jedną ze ścieżek badawczych tej choroby. Ciągła stymulacja wybuchem theta (cTBS) jest stosunkowo bezpieczna i skuteczna, a jej skuteczność w chorobach psychicznych została stopniowo rozpoznana. Jednak wyniki aktualnych badań nad leczeniem tików są zróżnicowane, a metoda oceny stosunkowo pojedyncza. Projekt ten ma na celu przyjęcie docelowej stymulacji sterowanej fmri i nawigowanej cTBS w celu interwencji u pacjentów z tikami i zbadania zindywidualizowanych parametrów leczenia tików cTBS, w tym częstotliwości stymulacji, intensywności, rodzaju, czasu i celu stymulacji. Wcześniejsze badania dotyczące głębokiej stymulacji mózgu wykazały, że przyśrodkowa gałka blada (GPi) wykazywała oczywiste działanie lecznicze. Głęboki obszar mózgu może być modulowany pośrednio przez powierzchowny cel poprzez funkcjonalną łączność. Dlatego niniejsze badanie próbuje stymulować powierzchowny cel w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA), bocznym obszarze motorycznym (M1), który funkcjonalnie łączy się z GPi lub wzgórzem, ponieważ wzgórze jest również często zgłaszanym nieprawidłowym obszarem mózgu Tic. W połączeniu z objawami klinicznymi i neuroobrazowaniem, efekt terapeutyczny cTBS u dzieci z tikami został kompleksowo oceniony w celu zapewnienia nowej metody terapeutycznej i lepszego efektu terapeutycznego dla tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego tiku lub zespołu Tourette'a;
  2. Wynik Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) jest większy niż 20;
  3. objawy utrzymywały się dłużej niż 1 rok, a schematu leczenia nie korygowano w ciągu miesiąca;
  4. praworęczność;
  5. wiek 6-20 lat;
  6. w stanie otrzymywać terapii ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS), uczestnicy i ich opiekunowie wyrażają zgodę na leczenie i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 6 lat;
  2. nie toleruje leczenia MRI lub cTBS;
  3. dostosować leki w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tradycyjna stymulacja miejsca ciągłego theta burst stymulacja (cTBS)
ramię: eksperymentalne: wykonywanie cTBS u pacjentów z tikami przez nieprzerwanie 5 dni, 3 razy dziennie (0 minut, 15 minut, 60 minut). Miejsce stymulacji obejmuje lewy dodatkowy obszar ruchowy, prawy dodatkowy obszar ruchowy, lewy główny obszar ruchowy, prawy główny obszar ruchowy, lewy górny płat ciemieniowy, prawy górny płat ciemieniowy. Określenie celu stymulacji jest powszechną metodą wyznaczania w dotychczasowych badaniach. Na przykład wierzchołek (Cz) mierzono dla każdego pacjenta i określano SMA na 15% odległości między końcem a nasionem przed Cz na strzałkowej linii środkowej.
Urządzenie: tradycyjna stymulacja miejsca ciągłego theta burst stymulacja (cTBS)
przed leczeniem cTBS zastosowano MRI w celu potwierdzenia miejsca stymulacji
Eksperymentalny: precyzyjne miejsce stymulacji cTBS
ramię: eksperymentalne: wykonywanie cTBS u pacjentów z tikami przez 5 dni, 3 razy dziennie (0 minut, 15 minut, 60 minut). Miejsce stymulacji obejmuje lewy dodatkowy obszar ruchowy, prawy dodatkowy obszar ruchowy, lewy główny obszar ruchowy, prawy główny obszar ruchowy, lewy górny płat ciemieniowy, prawy górny płat ciemieniowy. Cel stymulacji jest określany przez łączność funkcjonalną w stanie spoczynku, która jest solidną łącznością funkcjonalną z GPi lub wzgórzem.
Urządzenie: precyzyjne miejsce stymulacji cTBS
przed leczeniem cTBS zastosowano rs-fMRI w celu potwierdzenia miejsca stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: 5 dni
do oceny zmiany klinicznej
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni
lokalna aktywność neuronalna; łączność funkcjonalna
1 dzień, 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Hangzhou Normal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na tradycyjna stymulacja miejsca ciągłego theta burst stymulacja (cTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj