血友病家庭用手持式超声 (HHUS) (HHUS)
2022年6月22日 更新者：Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH、Washington Institute for Coagulation
这是一项分为 3 个阶段的研究，将评估在患者家中使用手持式家庭超声 (HHUS) 评估肘部、膝盖或脚踝疼痛是否属于出血的可行性和实用性。
研究概览
详细说明
这是一项分为 3 个阶段的研究，将评估在患者家中使用手持式家庭超声 (HHUS) 评估肘部、膝盖或脚踝疼痛是否属于出血的可行性和实用性。
第 1 阶段将评估是否可以训练 10 名患有严重血友病 A 的受试者在临床上使用 HHUS 来识别肘、膝和踝的基本关节结构。 然后它将评估这些受试者是否可以在家中识别这些结构并通过远程超声波传输图像。
第 2 阶段将评估是否可以在临床上使用标准高分辨率超声机确认/验证通过 HHUS 在家中进行的“出血”与“非出血”的确定。
然后，第 3 阶段将在 3 年的 EmiMSKUS 研究期间利用 HHUS 来更客观地识别研究期间患者报告的出血。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
血友病治疗中心的男性重症血友病 A 患者
描述
纳入标准：
- 严重血友病A
- 男性
- 18岁以上
- 能够读、写和理解英语
- 愿意来中心接受8小时的培训
- 住在 HTC 附近并愿意在第 2 阶段出现急性关节发作
- 愿意并能够遵循学习程序
- 愿意并能够将 HHUS 保存在安全的地方
- 灵活操作 HHUS 装置
排除标准：
- 无法遵循学习说明
- 身体或精神上无法操作 HHUS 装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一阶段和第二阶段
来自华盛顿出血性疾病中心的 10 名患有严重血友病 A 的男性患者
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患者接受物理治疗师的培训，以操作手持式超声 (HHUS)，包括正确放置探头。
受试者将在 HTC 接受知识测试以证明其熟练程度，然后将在家中通过远程超声重复测试。
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第三阶段
20 名受试者也参与了 EmiMSKUS 研究
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患者接受物理治疗师的培训，以操作手持式超声 (HHUS)，包括正确放置探头。
受试者将在 HTC 接受知识测试以证明其熟练程度，然后将在家中通过远程超声重复测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果 1.1：参与者了解基本的超声换能器概念和执行基本定位操作的能力。
大体时间：3个月
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了解基本超声换能器概念并可以根据培训后测试执行基本定位操作的参与对象人数。
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3个月
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结果 1.2：参与受试者能够执行基本的换能器位置并识别肘部、膝盖和脚踝的基本结构。
大体时间：3个月
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能够执行基本换能器位置并根据训练后测试识别肘部、膝盖和脚踝基本结构的参与对象人数。
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3个月
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结果 1.3：参与对象可以在家中执行他们在 HTC 培训期间在结果 1.1 和结果 1.2 中学到的内容，并将图像传输到 HTC。
大体时间：3个月
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能够在 HTC 培训期间在结果 1.1 和结果 1.2 中在家中执行所学内容并在培训后测试中将图像传输到 HTC 的参与对象的数量。
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3个月
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结果 2.1：受试者将能够利用他们在第 1 阶段学到的 HHUS 技术和 React App，通过远程医疗获取他们关节空间的图像并将其传输到 HTC。
大体时间：6个月
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能够利用他们在第 1 阶段学到的 HHUS 技术和 React App 通过远程医疗获取关节空间图像并将其传输到 HTC 的受试者数量。
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6个月
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结果 2.2：“出血”与“非出血”分配的准确性将在 HTC 中固定的 GE LS8 Logiq Pro 上确定。
大体时间：6个月
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“出血”与“非出血”分配的百分比准确度将在 HTC 中固定的 GE LS8 Logiq Pro 上确定。
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6个月
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结果 3.1：确定患者报告的出血与使用远程超声的 HHUS 相比有多准确。
大体时间：3年
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将患者报告出血的百分比准确性与使用远程超声的 HHUS 进行比较。
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3年
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结果 3.2：为 EmiMSKUS 研究建立更准确的出血数据。
大体时间：3年
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将关节出血数据纳入 EmiMSKUS 研究的患者人数。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH、Washington Institute for Coagulation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
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- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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