Handhållet ultraljud (HHUS) för hemmabruk vid blödarsjuka (HHUS)
22 juni 2022 uppdaterad av: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Detta är en studie i 3 faser som kommer att bedöma genomförbarheten och användbarheten av handhållet ultraljud i hemmet (HHUS) i en patients hem för att bedöma om en smärtsam episod i armbågen, knäet eller fotleden är en blödning eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie i 3 faser som kommer att bedöma genomförbarheten och användbarheten av handhållet ultraljud i hemmet (HHUS) i en patients hem för att bedöma om en smärtsam episod i armbågen, knäet eller fotleden är en blödning eller inte.
Fas 1 kommer att bedöma om 10 patienter med svår hemofili A kan tränas att använda HHUS på kliniken för att identifiera grundläggande ledstrukturer i armbåge, knä och fotled. Den kommer sedan att bedöma om dessa försökspersoner kan identifiera dessa strukturer hemma och överföra bildernas liv via teleultraljud.
Fas 2 kommer att bedöma om bestämningen av "blödning" vs. "icke-blödning" som görs hemma via HHUS kan bekräftas/valideras med en standard högupplöst ultraljudsapparat på kliniken.
Fas 3 kommer sedan att använda HHUS under EmiMSKUS-studien över 3 år för att mer objektivt identifiera patientrapporterade blödningar under studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter på hemofilibehandlingscenter med svår hemofili A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hemofili A
- Manlig
- Över 18 år
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Vill gärna komma till centret för ett 8 timmars träningspass
- Bor i närheten av HTC och är villig att komma in för akuta ledepisoder i fas 2
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Vill och kan hålla HHUS på en säker plats
- Ha skickligheten att använda en HHUS-enhet
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieinstruktionerna
- Fysiskt eller mentalt oförmögen att driva en HHUS-enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas 1 och 2
10 manliga patienter med svår hemofili A från Washington Center for Bleeding Disorders
|
Patienterna får träning av sjukgymnasten för att använda ett handhållet ultraljud (HHUS) inklusive korrekt sondplacering.
Ämnen kommer att testas på sina kunskaper på HTC för att demonstrera skicklighet, och kommer sedan att upprepa testet hemma via teleultraljud.
|
|
Fas 3
20 försökspersoner som också deltar i EmiMSKUS-studien
|
Patienterna får träning av sjukgymnasten för att använda ett handhållet ultraljud (HHUS) inklusive korrekt sondplacering.
Ämnen kommer att testas på sina kunskaper på HTC för att demonstrera skicklighet, och kommer sedan att upprepa testet hemma via teleultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 1.1: Deltagarnas förståelse för grundläggande ultraljudstransduktorkoncept och förmåga att utföra grundläggande positioneringsmanövrar.
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagande försökspersoner som förstår grundläggande ultraljudstransduktorkoncept och kan utföra grundläggande positioneringsmanövrar baserat på test efter träning.
|
3 månader
|
|
Resultat 1.2: Deltagande försökspersoner kan utföra grundläggande transduktorpositioner och identifiera grundläggande strukturer i armbåge, knä och fotled.
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagande försökspersoner som kan utföra grundläggande transduktorpositioner och identifiera grundläggande strukturer i armbåge, knä och fotled baserat på test efter träning.
|
3 månader
|
|
Resultat 1.3: Deltagande försökspersoner kan utföra det de lärt sig under sin utbildning på HTC i resultat 1.1 och resultat 1.2 hemma och överföra bilder till HTC.
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagande försökspersoner som kan utföra det de lärt sig under sin utbildning på HTC i utfall 1.1 och utfall 1.2 hemma och överföra bilder till HTC på efterträningstest.
|
3 månader
|
|
Resultat 2.1: Försökspersoner kommer att kunna uppnå och överföra bilder av sina gemensamma utrymmen till HTC via telemedicin med hjälp av HHUS-tekniken de lärde sig i fas 1 och React-appen.
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner som kommer att kunna uppnå och överföra bilder av sina gemensamma utrymmen till HTC via telemedicin med hjälp av HHUS-tekniken de lärde sig i fas 1 och React App.
|
6 månader
|
|
Resultat 2.2: Noggrannheten i tilldelningen av "bleed" vs. "non-bleed" kommer att bestämmas på den stationära GE LS8 Logiq Pro i HTC.
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell noggrannhet för tilldelningen av "bleed" kontra "icke-bleed" kommer att bestämmas på den stationära GE LS8 Logiq Pro i HTC.
|
6 månader
|
|
Resultat 3.1: Att fastställa hur exakt patientrapporterad blödning är jämfört med HHUS med hjälp av teleultraljud.
Tidsram: 3 år
|
Procentuell noggrannhet av patientrapporterade blödningar jämförs med HHUS som använder teleultraljud.
|
3 år
|
|
Resultat 3.2: Att fastställa mer exakta blödningsdata för EmiMSKUS-studien.
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter som har ledblödningsdata inkluderade i EmiMSKUS-studien.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML41066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .