Ruční ultrazvuk (HHUS) pro domácí použití při hemofilii (HHUS)
22. června 2022 aktualizováno: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Toto je studie ve 3 fázích, která posoudí proveditelnost a užitečnost ručního domácího ultrazvuku (HHUS) v pacientově domácnosti s cílem posoudit, zda bolestivá epizoda v lokti, koleni nebo kotníku je krvácením či nikoliv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie ve 3 fázích, která posoudí proveditelnost a užitečnost ručního domácího ultrazvuku (HHUS) v pacientově domácnosti s cílem posoudit, zda bolestivá epizoda v lokti, koleni nebo kotníku je krvácením či nikoliv.
Fáze 1 posoudí, zda 10 subjektů s těžkou hemofilií A může být vyškoleno k použití HHUS na klinice k identifikaci základních kloubních struktur lokte, kolena a kotníku. Poté posoudí, zda tyto subjekty dokážou identifikovat tyto struktury doma a přenést život snímků prostřednictvím tele-ultrazvuku.
Fáze 2 posoudí, zda lze stanovení „krvácení“ vs. „nekrvácení“ provedené doma pomocí HHUS potvrdit/validovat pomocí standardního ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením na klinice.
Fáze 3 pak využije HHUS během studie EmiMSKUS po dobu 3 let k objektivnější identifikaci krvácení hlášeného pacientem během studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti v centrech pro léčbu hemofilie s těžkou hemofilií A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká hemofilie A
- mužský
- Starší 18 let
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
- Ochota přijet do centra na 8 hodinový trénink
- Žije v blízkosti HTC a je ochoten přijít pro akutní kloubní epizody ve fázi 2
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochotný a schopný uchovávat HHUS na bezpečném místě
- Mít zručnost k ovládání jednotky HHUS
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržovat pokyny ke studiu
- Fyzicky nebo duševně neschopný obsluhovat jednotku HHUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 a 2
10 mužských pacientů s těžkou hemofilií A z Washingtonského centra pro krvácivé poruchy
|
Pacienti absolvují školení od fyzioterapeuta k obsluze ručního ultrazvuku (HHUS) včetně správného umístění sondy.
Subjekty budou testovány na své znalosti v HTC, aby prokázaly odbornost, a poté zopakují testování doma pomocí tele-ultrazvuku.
|
|
Fáze 3
20 subjektů, které se také účastní studie EmiMSKUS
|
Pacienti absolvují školení od fyzioterapeuta k obsluze ručního ultrazvuku (HHUS) včetně správného umístění sondy.
Subjekty budou testovány na své znalosti v HTC, aby prokázaly odbornost, a poté zopakují testování doma pomocí tele-ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 1.1: Účastník rozumí základním konceptům ultrazvukových měničů a schopnost provádět základní polohovací manévry.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zúčastněných subjektů, které rozumí základním konceptům ultrazvukových měničů a mohou provádět základní polohovací manévry na základě potréninkového testu.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek 1.2: Zúčastněné subjekty jsou schopny provádět základní polohy snímačů a identifikovat základní struktury lokte, kolena a kotníku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zúčastněných subjektů, které jsou schopny provádět základní polohy převodníků a identifikovat základní struktury lokte, kolena a kotníku na základě potréninkového testu.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek 1.3: Zúčastněné subjekty mohou provádět to, co se naučily během školení v HTC ve výsledku 1.1 a výsledku 1.2 doma a přenášet snímky do HTC.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zúčastněných subjektů, které mohou provádět to, co se naučily během svého tréninku v HTC ve výsledku 1.1 a výsledku 1.2 doma, a přenášet snímky do HTC při testu po školení.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek 2.1: Subjekty budou moci získat a přenášet snímky svých kloubních prostorů do HTC prostřednictvím telemedicíny s využitím technologie HHUS, kterou se naučili ve fázi 1, a aplikace React.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, které budou schopny získat a přenést snímky svých kloubních prostorů do HTC prostřednictvím telemedicíny s využitím technologie HHUS, kterou se naučili ve fázi 1, a aplikace React.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek 2.2: Přesnost přiřazení „bleed“ vs. „non-bleed“ bude určena na stacionárním GE LS8 Logiq Pro v HTC.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální přesnost přiřazení „bleed“ vs. „non-bleed“ bude určena na stacionárním GE LS8 Logiq Pro v HTC.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek 3.1: Zjistit, jak přesné je krvácení hlášené pacientem ve srovnání s HHUS pomocí tele-ultrazvuku.
Časové okno: 3 roky
|
Procentuální přesnost pacientem hlášeného krvácení se srovnává s HHUS pomocí tele-ultrazvuku.
|
3 roky
|
|
Výsledek 3.2: Stanovit přesnější údaje o krvácení pro studii EmiMSKUS.
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů, kteří mají údaje o krvácení do kloubů zahrnuty do studie EmiMSKUS.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML41066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .