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Échographie portative (HHUS) pour une utilisation à domicile dans l'hémophilie (HHUS)

22 juin 2022 mis à jour par: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Il s'agit d'une étude en 3 phases qui évaluera la faisabilité et l'utilité de l'échographie portative à domicile (HHUS) au domicile d'un patient pour évaluer si un épisode douloureux au coude, au genou ou à la cheville est un saignement ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 3 phases qui évaluera la faisabilité et l'utilité de l'échographie portative à domicile (HHUS) au domicile d'un patient pour évaluer si un épisode douloureux au coude, au genou ou à la cheville est un saignement ou non.

La phase 1 évaluera si 10 sujets atteints d'hémophilie A sévère peuvent être formés à l'utilisation du HHUS en clinique pour identifier les structures articulaires de base du coude, du genou et de la cheville. Il s'agira ensuite d'évaluer si ces sujets sont capables d'identifier ces structures chez eux et de transmettre les images vivantes via la télé-échographie.

La phase 2 évaluera si la détermination de « saignement » par rapport à « sans saignement » effectuée à domicile via le HHUS peut être confirmée/validée avec un échographe haute résolution standard en clinique.

La phase 3 utilisera ensuite le HHUS au cours de l'étude EmiMSKUS sur 3 ans pour identifier plus objectivement les saignements signalés par les patients au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin dans les centres de traitement de l'hémophilie atteints d'hémophilie A grave

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A sévère
  • Homme
  • Plus de 18 ans
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Disposé à venir au centre pour une session de formation de 8 heures
  • Habite à proximité du CTH et est prêt à intervenir pour des épisodes articulaires aigus en phase 2
  • Volonté et capable de suivre les procédures d'étude
  • Volonté et capable de garder le HHUS en lieu sûr
  • Avoir la dextérité pour faire fonctionner une unité HHUS

Critère d'exclusion:

  • Impossible de suivre les instructions d'étude
  • Physiquement ou mentalement incapable de faire fonctionner une unité HHUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phases 1 et 2
10 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A grave du Washington Center for Bleeding Disorders
Dispositif: échographie portable : télé-échographie intégrée Philips Lumify alimentée par la plateforme collaborative Reacts
Les patients reçoivent une formation par le physiothérapeute pour utiliser un échographe portatif (HHUS), y compris le placement correct de la sonde. Les sujets seront testés sur leurs connaissances au HTC pour démontrer leur compétence, puis répéteront les tests à domicile via une télé-échographie.
Phase 3
20 sujets qui participent également à l'étude EmiMSKUS
Dispositif: échographie portable : télé-échographie intégrée Philips Lumify alimentée par la plateforme collaborative Reacts
Les patients reçoivent une formation par le physiothérapeute pour utiliser un échographe portatif (HHUS), y compris le placement correct de la sonde. Les sujets seront testés sur leurs connaissances au HTC pour démontrer leur compétence, puis répéteront les tests à domicile via une télé-échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat 1.1 : Compréhension des participants des concepts de base des transducteurs à ultrasons et capacité à effectuer des manœuvres de positionnement de base.
Délai: 3 mois
Nombre de sujets participants qui comprennent les concepts de base des transducteurs à ultrasons et peuvent effectuer des manœuvres de positionnement de base sur la base d'un test post-formation.
3 mois
Résultat 1.2 : Les sujets participants sont capables d'effectuer des positions de transducteur de base et d'identifier les structures de base du coude, du genou et de la cheville.
Délai: 3 mois
Nombre de sujets participants capables d'effectuer des positions de transducteur de base et d'identifier les structures de base du coude, du genou et de la cheville sur la base d'un test post-entraînement.
3 mois
Résultat 1.3 : Les sujets participants peuvent réaliser chez eux ce qu'ils ont appris lors de leur formation au CTH dans les résultats 1.1 et 1.2 et transmettre des images au CTH.
Délai: 3 mois
Nombre de sujets participants qui peuvent réaliser ce qu'ils ont appris lors de leur formation au CTH dans le résultat 1.1 et le résultat 1.2 à la maison et transmettre des images au CTH lors d'un test post-formation.
3 mois
Résultat 2.1 : Les sujets seront en mesure d'atteindre et de transmettre des images de leurs espaces articulaires au HTC par télémédecine en utilisant la technologie HHUS qu'ils ont apprise dans la phase 1 et l'application React.
Délai: 6 mois
Nombre de sujets qui pourront atteindre et transmettre des images de leurs espaces articulaires au HTC via la télémédecine en utilisant la technologie HHUS qu'ils ont apprise dans la phase 1 et l'application React.
6 mois
Résultat 2.2 : La précision de l'attribution de « avec saignement » par rapport à « sans saignement » sera déterminée sur le GE LS8 Logiq Pro stationnaire dans le HTC.
Délai: 6 mois
Le pourcentage de précision de l'attribution de "avec saignement" par rapport à "sans saignement" sera déterminé sur le GE LS8 Logiq Pro stationnaire dans le HTC.
6 mois
Résultat 3.1 : Établir la précision avec laquelle les saignements signalés par les patients sont comparés au HHUS utilisant la télé-échographie.
Délai: 3 années
Le pourcentage de précision des saignements signalés par le patient est comparé au HHUS utilisant la télé-échographie.
3 années
Résultat 3.2 : Établir des données de saignement plus précises pour l'étude EmiMSKUS.
Délai: 3 années
Nombre de patients dont les données sur les saignements articulaires ont été intégrées à l'étude EmiMSKUS.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington Institute for Coagulation

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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