Håndholdt ultralyd (HHUS) for hjemmebruk ved hemofili (HHUS)
22. juni 2022 oppdatert av: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Dette er en studie i 3 faser som skal vurdere gjennomførbarheten og nytten av håndholdt hjemmeultralyd (HHUS) i en pasients hjem for å vurdere om en smertefull episode i albue, kne eller ankel er en blødning eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie i 3 faser som skal vurdere gjennomførbarheten og nytten av håndholdt hjemmeultralyd (HHUS) i en pasients hjem for å vurdere om en smertefull episode i albue, kne eller ankel er en blødning eller ikke.
Fase 1 vil vurdere om 10 personer med alvorlig hemofili A kan trenes til å bruke HHUS i klinikken for å identifisere grunnleggende leddstrukturer i albue, kne og ankel. Den vil deretter vurdere om disse forsøkspersonene kan identifisere disse strukturene hjemme og overføre bildenes liv via tele-ultralyd.
Fase 2 vil vurdere om bestemmelsen av "bleed" vs. "non-bleed" gjort hjemme via HHUS kan bekreftes/valideres med en standard høyoppløselig ultralydmaskin i klinikken.
Fase 3 vil deretter benytte HHUS under EmiMSKUS-studien over 3 år for mer objektivt å identifisere pasientrapporterte blødninger under studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter ved hemofilibehandlingssentre med alvorlig hemofili A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hemofili A
- Mann
- Over 18 år
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Kommer gjerne til senteret for en 8 timers treningsøkt
- Bor i nærheten av HTC og er villig til å komme inn for akutte leddepisoder i fase 2
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Villig og i stand til å holde HHUS på et trygt sted
- Ha behendighet til å betjene en HHUS-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge studieinstruksjonene
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å betjene en HHUS-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 og 2
10 mannlige pasienter med alvorlig hemofili A fra Washington Center for Bleeding Disorders
|
Pasienter får opplæring av fysioterapeuten for å betjene en håndholdt ultralyd (HHUS) inkludert riktig sondeplassering.
Emnene vil bli testet på kunnskapene sine på HTC for å demonstrere ferdigheter, og vil deretter gjenta testingen hjemme via tele-ultralyd.
|
|
Fase 3
20 forsøkspersoner som også deltar i EmiMSKUS-studien
|
Pasienter får opplæring av fysioterapeuten for å betjene en håndholdt ultralyd (HHUS) inkludert riktig sondeplassering.
Emnene vil bli testet på kunnskapene sine på HTC for å demonstrere ferdigheter, og vil deretter gjenta testingen hjemme via tele-ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 1.1: Deltakernes forståelse av grunnleggende ultralydtransduserkonsepter og evne til å utføre grunnleggende posisjoneringsmanøvrer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakende forsøkspersoner som forstår grunnleggende ultralydtransduserkonsepter og kan utføre grunnleggende posisjoneringsmanøvrer basert på test etter trening.
|
3 måneder
|
|
Utfall 1.2: Deltakende forsøkspersoner er i stand til å utføre grunnleggende transduserposisjoner og identifisere grunnleggende strukturer i albue, kne og ankel.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakende forsøkspersoner som er i stand til å utføre grunnleggende transduserposisjoner og identifisere grunnleggende strukturer i albue, kne og ankel basert på test etter trening.
|
3 måneder
|
|
Utfall 1.3: Deltakende fag kan utføre det de lærte under opplæringen på HTC i utfall 1.1 og utfall 1.2 hjemme og overføre bilder til HTC.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakende forsøkspersoner som kan utføre det de lærte under opplæringen på HTC i utfall 1.1 og utfall 1.2 hjemme og overføre bilder til HTC på test etter trening.
|
3 måneder
|
|
Resultat 2.1: Forsøkspersonene vil kunne oppnå og overføre bilder av deres felles rom til HTC via telemedisin ved å bruke HHUS-teknologien de lærte i fase 1 og React-appen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som vil være i stand til å oppnå og overføre bilder av deres fellesrom til HTC via telemedisin ved bruk av HHUS-teknologien de lærte i fase 1 og React-appen.
|
6 måneder
|
|
Utfall 2.2: Nøyaktigheten av tilordningen av "bleed" vs. "non-bleed" vil bli bestemt på den stasjonære GE LS8 Logiq Pro i HTC.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis nøyaktighet av tildelingen av "bleed" vs. "non-bleed" vil bli bestemt på den stasjonære GE LS8 Logiq Pro i HTC.
|
6 måneder
|
|
Utfall 3.1: For å fastslå hvor nøyaktig pasientrapportert blødning er sammenlignet med HHUS ved bruk av teleultralyd.
Tidsramme: 3 år
|
Prosentvis nøyaktighet av pasientrapporterte blødninger sammenlignes med HHUS ved bruk av teleultralyd.
|
3 år
|
|
Utfall 3.2: Å etablere mer nøyaktige blødningsdata for EmiMSKUS-studien.
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter som har leddblødningsdata inkorporert i EmiMSKUS-studien.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML41066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .