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Ultrasuoni palmari (HHUS) per uso domestico nell'emofilia (HHUS)

22 giugno 2022 aggiornato da: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Questo è uno studio in 3 fasi che valuterà la fattibilità e l'utilità dell'ecografia domestica portatile (HHUS) a casa di un paziente per valutare se un episodio doloroso al gomito, al ginocchio o alla caviglia è un'emorragia o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 3 fasi che valuterà la fattibilità e l'utilità dell'ecografia domestica portatile (HHUS) a casa di un paziente per valutare se un episodio doloroso al gomito, al ginocchio o alla caviglia è un'emorragia o meno.

La fase 1 valuterà se 10 soggetti con emofilia A grave possono essere addestrati a utilizzare HHUS in clinica per identificare le strutture articolari di base del gomito, del ginocchio e della caviglia. Si valuterà poi se questi soggetti possono identificare queste strutture a casa e trasmettere le immagini della vita tramite tele-ecografia.

La fase 2 valuterà se la determinazione del "sanguinamento" rispetto al "non sanguinamento" effettuata a casa tramite HHUS può essere confermata/convalidata con un ecografo standard ad alta risoluzione in clinica.

La fase 3 utilizzerà quindi HHUS durante lo studio EmiMSKUS per 3 anni per identificare in modo più obiettivo il sanguinamento riportato dal paziente durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile nei centri di trattamento dell'emofilia con grave emofilia A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia grave A
  • Maschio
  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Disposto a venire al centro per una sessione di formazione di 8 ore
  • Vive in prossimità dell'HTC ed è disposto a entrare per episodi articolari acuti in fase 2
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure di studio
  • Disposto e in grado di mantenere HHUS in un luogo sicuro
  • Avere la destrezza per far funzionare un'unità HHUS

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire le istruzioni dello studio
  • Fisicamente o mentalmente incapace di far funzionare un'unità HHUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1 e 2
10 pazienti maschi con grave emofilia A del Washington Center for Bleeding Disorders
Dispositivo: ecografo palmare: tele-ecografo integrato Philips Lumify alimentato dalla piattaforma collaborativa Reacts
I pazienti ricevono una formazione dal fisioterapista per utilizzare un ecografo portatile (HHUS) compreso il corretto posizionamento della sonda. I soggetti saranno testati sulla loro conoscenza presso l'HTC per dimostrare competenza, e ripeteranno quindi il test a casa tramite tele-ultrasuoni.
Fase 3
20 soggetti che partecipano anche allo studio EmiMSKUS
Dispositivo: ecografo palmare: tele-ecografo integrato Philips Lumify alimentato dalla piattaforma collaborativa Reacts
I pazienti ricevono una formazione dal fisioterapista per utilizzare un ecografo portatile (HHUS) compreso il corretto posizionamento della sonda. I soggetti saranno testati sulla loro conoscenza presso l'HTC per dimostrare competenza, e ripeteranno quindi il test a casa tramite tele-ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1.1: Comprensione del partecipante dei concetti di base del trasduttore a ultrasuoni e capacità di eseguire manovre di posizionamento di base.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti partecipanti che comprendono i concetti di base del trasduttore a ultrasuoni e possono eseguire manovre di posizionamento di base basate sul test post-allenamento.
3 mesi
Risultato 1.2: I soggetti partecipanti sono in grado di eseguire le posizioni di base del trasduttore e identificare le strutture di base del gomito, del ginocchio e della caviglia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti partecipanti che sono in grado di eseguire le posizioni di base del trasduttore e identificare le strutture di base del gomito, del ginocchio e della caviglia sulla base del test post-allenamento.
3 mesi
Risultato 1.3: i soggetti partecipanti possono eseguire ciò che hanno appreso durante la formazione presso l'HTC nei risultati 1.1 e 1.2 a casa e trasmettere immagini all'HTC.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti partecipanti che possono eseguire ciò che hanno appreso durante la loro formazione presso l'HTC nell'esito 1.1 e nell'esito 1.2 a casa e trasmettere immagini all'HTC durante il test post-allenamento.
3 mesi
Risultato 2.1: i soggetti saranno in grado di raggiungere e trasmettere immagini dei loro spazi articolari all'HTC tramite telemedicina utilizzando la tecnologia HHUS che hanno appreso nella fase 1 e l'app React.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che saranno in grado di raggiungere e trasmettere immagini dei loro spazi articolari all'HTC tramite telemedicina utilizzando la tecnologia HHUS che hanno appreso nella fase 1 e l'app React.
6 mesi
Risultato 2.2: l'accuratezza dell'assegnazione di "bleed" rispetto a "non-bleed" sarà determinata sul GE LS8 Logiq Pro fisso nell'HTC.
Lasso di tempo: 6 mesi
La precisione percentuale dell'assegnazione di "bleed" rispetto a "non-bleed" sarà determinata sul GE LS8 Logiq Pro fisso nell'HTC.
6 mesi
Risultato 3.1: stabilire l'accuratezza del sanguinamento riportato dal paziente rispetto all'HHUS utilizzando la tele-ecografia.
Lasso di tempo: 3 anni
L'accuratezza percentuale del sanguinamento riportato dal paziente viene confrontata con l'HHUS utilizzando la tele-ecografia.
3 anni
Risultato 3.2: Stabilire dati di sanguinamento più accurati per lo studio EmiMSKUS.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con dati sul sanguinamento articolare incorporati nello studio EmiMSKUS.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington Institute for Coagulation

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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