Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne USG (HHUS) do użytku domowego w hemofilii (HHUS)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Jest to badanie składające się z 3 faz, które ocenią wykonalność i użyteczność ręcznego domowego ultrasonografii (HHUS) w domu pacjenta, aby ocenić, czy bolesny epizod w łokciu, kolanie lub kostce jest krwawieniem, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie składające się z 3 faz, które ocenią wykonalność i użyteczność ręcznego domowego ultrasonografii (HHUS) w domu pacjenta, aby ocenić, czy bolesny epizod w łokciu, kolanie lub kostce jest krwawieniem, czy nie.

Faza 1 oceni, czy 10 pacjentów z ciężką hemofilią A można przeszkolić w zakresie stosowania HHUS w klinice w celu identyfikacji podstawowych struktur stawu łokciowego, kolanowego i skokowego. Następnie oceni, czy osoby te mogą zidentyfikować te struktury w domu i przesłać obrazy życia za pomocą tele-ultradźwięków.

Faza 2. oceni, czy określenie „krwawienia” i „brak krwawienia” wykonane w domu za pomocą HHUS można potwierdzić/zwalidować za pomocą standardowego aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości w klinice.

Faza 3 będzie następnie wykorzystywać HHUS podczas badania EmiMSKUS przez 3 lata, aby bardziej obiektywnie zidentyfikować krwawienia zgłaszane przez pacjentów podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej w ośrodkach leczenia hemofilii z ciężką postacią hemofilii A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia A
  • Mężczyzna
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Chętnie przyjadę do ośrodka na 8 godzinne szkolenie
  • Mieszka w pobliżu HTC i jest chętny do przychodzenia w przypadku ostrych epizodów stawowych w fazie 2
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Chętny i zdolny do przechowywania HHUS w bezpiecznym miejscu
  • Miej zręczność, aby obsługiwać jednostkę HHUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do obsługi urządzenia HHUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1 i 2
10 pacjentów płci męskiej z ciężką postacią hemofilii A z Washington Center for Bleeding Disorders
Urządzenie: ultrasonograf ręczny: zintegrowany teleultrasonograf Philips Lumify obsługiwany przez platformę współpracy Reacts
Pacjenci są szkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie obsługi ręcznego ultrasonografu (HHUS), w tym prawidłowego umieszczania sondy. Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem swojej wiedzy w HTC w celu wykazania biegłości, a następnie powtórzą testy w domu za pomocą tele-ultradźwięków.
Faza 3
20 osób, które również biorą udział w badaniu EmiMSKUS
Urządzenie: ultrasonograf ręczny: zintegrowany teleultrasonograf Philips Lumify obsługiwany przez platformę współpracy Reacts
Pacjenci są szkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie obsługi ręcznego ultrasonografu (HHUS), w tym prawidłowego umieszczania sondy. Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem swojej wiedzy w HTC w celu wykazania biegłości, a następnie powtórzą testy w domu za pomocą tele-ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt 1.1: Zrozumienie przez uczestnika podstawowych pojęć związanych z głowicą ultradźwiękową oraz umiejętność wykonywania podstawowych manewrów pozycjonujących.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestniczących osób, które rozumieją podstawowe pojęcia dotyczące głowicy ultradźwiękowej i potrafią wykonywać podstawowe manewry pozycjonowania na podstawie testu potreningowego.
3 miesiące
Efekt 1.2: Uczestniczący uczestnicy są w stanie wykonać podstawowe pozycje przetwornika i zidentyfikować podstawowe struktury łokcia, kolana i kostki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy na podstawie testu potreningowego są w stanie wykonać podstawowe pozycje głowicy oraz rozpoznać podstawowe struktury stawu łokciowego, kolanowego i skokowego.
3 miesiące
Wynik 1.3: Uczestnicy mogą wykonać w domu to, czego nauczyli się podczas szkolenia w HTC w wyniku 1.1 i wyniku 1.2 i przesłać obrazy do HTC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestniczących osób, które mogą wykonać to, czego nauczyły się podczas szkolenia w HTC w wyniku 1.1 i wyniku 1.2 w domu i przesłać obrazy do HTC w teście potreningowym.
3 miesiące
Wynik 2.1: Badani będą mogli uzyskiwać i przesyłać obrazy swoich wspólnych przestrzeni do HTC za pośrednictwem telemedycyny z wykorzystaniem technologii HHUS, której nauczyli się w fazie 1 i aplikacji React.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które będą w stanie uzyskać i przesłać obrazy swoich wspólnych przestrzeni do HTC za pośrednictwem telemedycyny z wykorzystaniem technologii HHUS, której nauczyli się w fazie 1 i aplikacji React.
6 miesięcy
Wynik 2.2: Dokładność przypisania „spadania” do „niespadania” zostanie określona na stacjonarnym urządzeniu GE LS8 Logiq Pro w telefonie HTC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa dokładność przypisania „spadania” do „niespadania” zostanie określona na stacjonarnym GE LS8 Logiq Pro w HTC.
6 miesięcy
Wynik 3.1: Ustalenie, jak dokładne jest porównanie krwawienia zgłaszanego przez pacjenta z HHUS z wykorzystaniem tele-ultradźwięków.
Ramy czasowe: 3 lata
Procentowa dokładność krwawienia zgłaszanego przez pacjenta jest porównywana z HHUS z wykorzystaniem tele-ultradźwięków.
3 lata
Wynik 3.2: Ustalenie dokładniejszych danych dotyczących krwawień dla badania EmiMSKUS.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, u których dane dotyczące krwawienia do stawów zostały włączone do badania EmiMSKUS.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington Institute for Coagulation

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj