Ultrassom portátil (HHUS) para uso doméstico em hemofilia (HHUS)
22 de junho de 2022 atualizado por: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Este é um estudo em 3 fases que avaliará a viabilidade e utilidade do ultrassom doméstico portátil (HHUS) na casa de um paciente para avaliar se um episódio doloroso no cotovelo, joelho ou tornozelo é um sangramento ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo em 3 fases que avaliará a viabilidade e utilidade do ultrassom doméstico portátil (HHUS) na casa de um paciente para avaliar se um episódio doloroso no cotovelo, joelho ou tornozelo é um sangramento ou não.
A Fase 1 avaliará se 10 indivíduos com hemofilia A grave podem ser treinados para usar HHUS na clínica para identificar estruturas articulares básicas do cotovelo, joelho e tornozelo. Será então avaliado se esses sujeitos conseguem identificar essas estruturas em casa e transmitir as imagens ao vivo via tele-ultrassom.
A Fase 2 avaliará se a determinação de "sangramento" vs. "sem sangramento" feita em casa via HHUS pode ser confirmada/validada com uma máquina de ultrassom padrão de alta resolução na clínica.
A Fase 3 irá então utilizar HHUS durante o estudo EmiMSKUS ao longo de 3 anos para identificar mais objetivamente o sangramento relatado pelo paciente durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino em Centros de Tratamento de Hemofilia com Hemofilia A grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A grave
- Macho
- Maiores de 18 anos
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Disposto a vir ao centro para uma sessão de treinamento de 8 horas
- Mora perto do HTC e está disposto a entrar em episódios articulares agudos na fase 2
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de manter o HHUS em um local seguro
- Ter a destreza para operar uma unidade HHUS
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções de estudo
- Física ou mentalmente incapaz de operar uma unidade HHUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1 e 2
10 pacientes do sexo masculino com hemofilia A grave do Washington Center for Bleeding Disorders
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Os pacientes recebem treinamento do fisioterapeuta para operar um ultrassom portátil (HHUS), incluindo a colocação adequada da sonda.
Os participantes serão testados em seus conhecimentos no HTC para demonstrar proficiência e, em seguida, repetirão o teste em casa por meio de ultra-som.
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Fase 3
20 indivíduos que também estão participando do estudo EmiMSKUS
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Os pacientes recebem treinamento do fisioterapeuta para operar um ultrassom portátil (HHUS), incluindo a colocação adequada da sonda.
Os participantes serão testados em seus conhecimentos no HTC para demonstrar proficiência e, em seguida, repetirão o teste em casa por meio de ultra-som.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 1.1: Compreensão do participante dos conceitos básicos do transdutor de ultrassom e capacidade de realizar manobras básicas de posicionamento.
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos participantes que entendem os conceitos básicos do transdutor de ultrassom e podem realizar manobras básicas de posicionamento com base no teste pós-treinamento.
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3 meses
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Resultado 1.2: Os participantes são capazes de realizar posições básicas do transdutor e identificar estruturas básicas do cotovelo, joelho e tornozelo.
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos participantes que são capazes de realizar posições básicas do transdutor e identificar estruturas básicas do cotovelo, joelho e tornozelo com base no teste pós-treinamento.
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3 meses
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Resultado 1.3: Os sujeitos participantes podem realizar o que aprenderam durante seu treinamento no HTC no resultado 1.1 e no resultado 1.2 em casa e transmitir imagens ao HTC.
Prazo: 3 meses
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Número de sujeitos participantes que podem realizar o que aprenderam durante o treinamento no HTC no resultado 1.1 e resultado 1.2 em casa e transmitir imagens para o HTC no teste pós-treinamento.
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3 meses
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Resultado 2.1: Os participantes poderão obter e transmitir imagens de seus espaços articulares para o HTC via telemedicina, utilizando a tecnologia HHUS que aprenderam na fase 1 e o React App.
Prazo: 6 meses
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Número de sujeitos que poderão obter e transmitir imagens de seus espaços articulares para o HTC via telemedicina utilizando a tecnologia HHUS que aprenderam na fase 1 e React App.
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6 meses
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Resultado 2.2: A precisão da atribuição de "sangria" vs. "sem sangria" será determinada no GE LS8 Logiq Pro estacionário no HTC.
Prazo: 6 meses
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A precisão percentual da atribuição de "sangramento" vs. "sem sangramento" será determinada no GE LS8 Logiq Pro estacionário no HTC.
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6 meses
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Resultado 3.1: Estabelecer a precisão do sangramento relatado pelo paciente em comparação com HHUS utilizando tele-ultrassom.
Prazo: 3 anos
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A precisão percentual do sangramento relatado pelo paciente é comparada com HHUS utilizando tele-ultrassom.
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3 anos
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Resultado 3.2: Estabelecer dados de sangramento mais precisos para o estudo EmiMSKUS.
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com dados de sangramento articular incorporados ao estudo EmiMSKUS.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML41066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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