Håndholdt ultralyd (HHUS) til hjemmebrug ved hæmofili (HHUS)
22. juni 2022 opdateret af: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Dette er et studie i 3 faser, der vil vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af håndholdt hjemmeultralyd (HHUS) i en patients hjem for at vurdere, om en smertefuld episode i albue, knæ eller ankel er en blødning eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et studie i 3 faser, der vil vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af håndholdt hjemmeultralyd (HHUS) i en patients hjem for at vurdere, om en smertefuld episode i albue, knæ eller ankel er en blødning eller ej.
Fase 1 vil vurdere, om 10 forsøgspersoner med svær hæmofili A kan trænes til at bruge HHUS i klinikken til at identificere grundlæggende ledstrukturer i albue, knæ og ankel. Det vil derefter vurdere, om disse forsøgspersoner kan identificere disse strukturer derhjemme og overføre billedernes liv via tele-ultralyd.
Fase 2 vil vurdere om bestemmelsen af "bleed" vs. "non-bleed" foretaget i hjemmet via HHUS kan bekræftes/valideres med en standard højopløsnings ultralydsmaskine i klinikken.
Fase 3 vil derefter bruge HHUS under EmiMSKUS-studiet over 3 år til mere objektivt at identificere patientrapporterede blødninger under studiet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter på hæmofilibehandlingscentre med svær hæmofili A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær hæmofili A
- Han
- Over 18 år
- Kan læse, skrive og forstå engelsk
- Kom gerne i centret til en 8 timers træningssession
- Bor i nærheden af HTC og er villig til at komme ind for akutte ledepisoder i fase 2
- Villig og i stand til at følge studieprocedurer
- Villig og i stand til at holde HHUS et sikkert sted
- Hav behændigheden til at betjene en HHUS-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge studievejledningen
- Fysisk eller mentalt ude af stand til at betjene en HHUS-enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 og 2
10 mandlige patienter med svær hæmofili A fra Washington Center for Bleeding Disorders
|
Patienter får træning af fysioterapeuten i at betjene en håndholdt ultralyd (HHUS) inklusive korrekt sondeplacering.
Forsøgspersoner vil blive testet på deres viden på HTC for at demonstrere færdigheder, og vil derefter gentage testen derhjemme via tele-ultralyd.
|
|
Fase 3
20 forsøgspersoner, der også deltager i EmiMSKUS-undersøgelsen
|
Patienter får træning af fysioterapeuten i at betjene en håndholdt ultralyd (HHUS) inklusive korrekt sondeplacering.
Forsøgspersoner vil blive testet på deres viden på HTC for at demonstrere færdigheder, og vil derefter gentage testen derhjemme via tele-ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1.1: Deltagerforståelse af grundlæggende ultralydstransducerkoncepter og evne til at udføre grundlæggende positioneringsmanøvrer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagende forsøgspersoner, der forstår grundlæggende ultralydstransducerkoncepter og kan udføre grundlæggende positioneringsmanøvrer baseret på eftertræningstest.
|
3 måneder
|
|
Resultat 1.2: Deltagende forsøgspersoner er i stand til at udføre grundlæggende transducerpositioner og identificere grundlæggende strukturer i albue, knæ og ankel.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagende forsøgspersoner, der er i stand til at udføre basale transducerpositioner og identificere grundlæggende strukturer af albue, knæ og ankel baseret på post-træningstest.
|
3 måneder
|
|
Resultat 1.3: Deltagende forsøgspersoner kan udføre, hvad de har lært under deres træning på HTC i resultat 1.1 og resultat 1.2 derhjemme og overføre billeder til HTC.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagende forsøgspersoner, der kan udføre det, de lærte under deres træning på HTC i resultat 1.1 og resultat 1.2 derhjemme og sende billeder til HTC efter træningstest.
|
3 måneder
|
|
Resultat 2.1: Forsøgspersoner vil være i stand til at opnå og overføre billeder af deres fælles rum til HTC via telemedicin ved at bruge HHUS-teknologien, de lærte i fase 1 og React App.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der vil være i stand til at opnå og overføre billeder af deres fælles rum til HTC via telemedicin ved at bruge HHUS-teknologien, de lærte i fase 1 og React App.
|
6 måneder
|
|
Resultat 2.2: Nøjagtigheden af tildelingen af "bleed" vs. "non-bleed" vil blive bestemt på den stationære GE LS8 Logiq Pro i HTC.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den procentvise nøjagtighed af tildelingen af "bleed" vs. "non-bleed" vil blive bestemt på den stationære GE LS8 Logiq Pro i HTC.
|
6 måneder
|
|
Resultat 3.1: At fastslå, hvor nøjagtig patientrapporteret blødning er sammenlignet med HHUS ved brug af tele-ultralyd.
Tidsramme: 3 år
|
Procentvis nøjagtighed af patientrapporterede blødninger sammenlignes med HHUS ved brug af tele-ultralyd.
|
3 år
|
|
Resultat 3.2: At etablere mere nøjagtige blødningsdata for EmiMSKUS-studiet.
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter, der har ledblødningsdata indarbejdet i EmiMSKUS-studiet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML41066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
Changi General HospitalTilmelding efter invitationLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australien, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada