Kézi ultrahang (HHUS) otthoni használatra hemofíliában (HHUS)
2022. június 22. frissítette: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Ez egy három fázisból álló tanulmány, amely felméri a kézi otthoni ultrahang (HHUS) megvalósíthatóságát és hasznosságát a páciens otthonában, hogy felmérje, hogy a könyökben, térdben vagy bokában jelentkező fájdalmas epizód vérzés-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy három fázisból álló tanulmány, amely felméri a kézi otthoni ultrahang (HHUS) megvalósíthatóságát és hasznosságát a páciens otthonában, hogy felmérje, hogy a könyökben, térdben vagy bokában jelentkező fájdalmas epizód vérzés-e vagy sem.
Az 1. fázis felméri, hogy 10 súlyos hemofíliás A-ban szenvedő alanyt meg lehet-e képezni a HHUS használatára a klinikán a könyök, térd és boka alapvető ízületi struktúráinak azonosítására. Ezt követően felméri, hogy ezek az alanyok képesek-e azonosítani ezeket a struktúrákat otthon, és továbbítani tudják-e a képeket tele-ultrahangon keresztül.
A 2. fázis azt vizsgálja, hogy a "vérzés" és a "nem vérzés" otthoni, HHUS-on keresztül történő meghatározása megerősíthető-e/validálható-e egy szabványos nagyfelbontású ultrahangos készülékkel a klinikán.
A 3. fázis ezt követően a HHUS-t fogja használni az EmiMSKUS vizsgálat során 3 éven keresztül, hogy objektívebben azonosítsa a beteg által a vizsgálat során bejelentett vérzést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos hemofília A-ban szenvedő férfi betegek a hemofília-kezelő központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos hemofília A
- Férfi
- 18 év felett
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- Szívesen jön a központba egy 8 órás edzésre
- A HTC közelében él, és hajlandó beszállni a 2. fázis akut ízületi epizódjaiba
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat
- Hajlandó és képes a HHUS-t biztonságos helyen tartani
- Legyen ügyes a HHUS egység működtetéséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni a tanulmányi utasításokat
- Fizikailag vagy szellemileg képtelen a HHUS egységet üzemeltetni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. és 2. fázis
10 súlyos hemofília A-ban szenvedő férfibeteg a Washingtoni Vérzési rendellenességek Központjától
|
A betegeket a fizikoterapeuta kioktatja a kézi ultrahang (HHUS) működtetésére, beleértve a szonda megfelelő elhelyezését.
Az alanyok tudásukat a HTC-ben tesztelik, hogy bizonyítják jártasságukat, majd otthon, tele-ultrahangon megismétlik a tesztet.
|
|
3. fázis
20 alany, akik szintén részt vesznek az EmiMSKUS vizsgálatban
|
A betegeket a fizikoterapeuta kioktatja a kézi ultrahang (HHUS) működtetésére, beleértve a szonda megfelelő elhelyezését.
Az alanyok tudásukat a HTC-ben tesztelik, hogy bizonyítják jártasságukat, majd otthon, tele-ultrahangon megismétlik a tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1.1. eredmény: A résztvevők megértik az ultrahang-átalakítók alapvető fogalmait, és képesek az alapvető helymeghatározási manőverek végrehajtására.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik értik az ultrahang transzducer alapvető fogalmait, és az edzés utáni teszt alapján alapvető helymeghatározási manővereket tudnak végrehajtani.
|
3 hónap
|
|
1.2. Eredmény: A résztvevő alanyok képesek a transzducer alapvető pozícióinak elvégzésére, valamint a könyök, térd és boka alapvető szerkezeteinek azonosítására.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevő alanyok száma, akik az edzés utáni teszt alapján képesek a transzducer alapvető pozícióinak elvégzésére, valamint a könyök, térd és boka alapvető szerkezeteinek azonosítására.
|
3 hónap
|
|
1.3. eredmény: A résztvevő alanyok otthon végezhetik el, amit a HTC-n végzett képzésük során tanultak az 1.1. és az 1.2. kimenetelben, és képeket továbbíthatnak a HTC-re.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevő alanyok száma, akik az 1.1-es és az 1.2-es kimenetelű HTC-nél tanultakat otthon végezhetik el, és képeket továbbíthatnak a HTC-nek az edzés utáni teszt során.
|
3 hónap
|
|
2.1. Eredmény: Az alanyok képesek lesznek elérni és továbbítani az ízületi tereik képét a HTC-nek telemedicinán keresztül, az 1. fázisban tanult HHUS technológia és a React App segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akik az 1. fázisban tanult HHUS technológiát és a React alkalmazást használva képesek lesznek elérni és továbbítani az ízületi tereik képét a HTC-nek telemedicinán keresztül.
|
6 hónap
|
|
2.2. Eredmény: A „kivérzés” és a „nem vérzés” hozzárendelés pontosságát a HTC-ben lévő álló GE LS8 Logiq Pro készüléken határozzuk meg.
Időkeret: 6 hónap
|
A „kivérzés” és a „nem vérzés” hozzárendelés százalékos pontosságát a HTC álló GE LS8 Logiq Pro készüléke határozza meg.
|
6 hónap
|
|
3.1. Eredmény: Tele-ultrahang segítségével megállapítani, hogy a beteg által bejelentett vérzés mennyire pontos a HHUS-hoz képest.
Időkeret: 3 év
|
A betegek által jelentett vérzés százalékos pontosságát a HHUS-hoz hasonlítják tele-ultrahang segítségével.
|
3 év
|
|
3.2. eredmény: Pontosabb vérzési adatok megállapítása az EmiMSKUS vizsgálathoz.
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek száma, akiknél ízületi vérzési adatok szerepelnek az EmiMSKUS vizsgálatban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML41066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .