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Handultraschall (HHUS) für den Heimgebrauch bei Hämophilie (HHUS)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Dies ist eine Studie in 3 Phasen, die die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von tragbarem Heimultraschall (HHUS) in der Wohnung eines Patienten bewertet, um zu beurteilen, ob eine schmerzhafte Episode im Ellbogen, Knie oder Knöchel eine Blutung ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie in 3 Phasen, die die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von tragbarem Heimultraschall (HHUS) in der Wohnung eines Patienten bewertet, um zu beurteilen, ob eine schmerzhafte Episode im Ellbogen, Knie oder Knöchel eine Blutung ist oder nicht.

In Phase 1 wird bewertet, ob 10 Probanden mit schwerer Hämophilie A darin geschult werden können, HHUS in der Klinik zu verwenden, um grundlegende Gelenkstrukturen von Ellbogen, Knie und Knöchel zu identifizieren. Es wird dann beurteilt, ob diese Probanden diese Strukturen zu Hause identifizieren und die Bilder lebenslang per Tele-Ultraschall übertragen können.

In Phase 2 wird bewertet, ob die Bestimmung von „Blutung“ vs. „Nicht-Blutung“, die zu Hause über HHUS vorgenommen wurde, mit einem hochauflösenden Standard-Ultraschallgerät in der Klinik bestätigt/validiert werden kann.

Phase 3 wird dann HHUS während der EmiMSKUS-Studie über 3 Jahre verwenden, um von Patienten gemeldete Blutungen während der Studie objektiver zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten in Hämophilie-Behandlungszentren mit schwerer Hämophilie A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A
  • Männlich
  • Über 18 Jahre
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Bereit, für eine 8-stündige Trainingseinheit ins Zentrum zu kommen
  • Wohnt in der Nähe des HTC und ist bereit, für akute gemeinsame Episoden in Phase 2 zu kommen
  • Bereit und in der Lage, Studienabläufen zu folgen
  • Bereit und in der Lage, HHUS an einem sicheren Ort aufzubewahren
  • Geschicklichkeit besitzen, um ein HHUS-Gerät zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Lernanweisungen nicht befolgen können
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, ein HHUS-Gerät zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1 und 2
10 männliche Patienten mit schwerer Hämophilie A vom Washington Center for Bleeding Disorders
Gerät: Handheld-Ultraschall: Integrierter Tele-Ultraschall von Philips Lumify, der von der kollaborativen Plattform Reacts unterstützt wird
Die Patienten werden vom Physiotherapeuten in der Bedienung eines Handultraschalls (HHUS) einschließlich der richtigen Sondenplatzierung geschult. Die Probanden werden im HTC auf ihr Wissen getestet, um ihre Kenntnisse zu demonstrieren, und werden dann den Test zu Hause per Tele-Ultraschall wiederholen.
Phase 3
20 Probanden, die auch an der EmiMSKUS-Studie teilnehmen
Gerät: Handheld-Ultraschall: Integrierter Tele-Ultraschall von Philips Lumify, der von der kollaborativen Plattform Reacts unterstützt wird
Die Patienten werden vom Physiotherapeuten in der Bedienung eines Handultraschalls (HHUS) einschließlich der richtigen Sondenplatzierung geschult. Die Probanden werden im HTC auf ihr Wissen getestet, um ihre Kenntnisse zu demonstrieren, und werden dann den Test zu Hause per Tele-Ultraschall wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1.1: Verständnis des Teilnehmers für grundlegende Ultraschallwandlerkonzepte und Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Positionierungsmanöver.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der teilnehmenden Probanden, die grundlegende Ultraschallwandlerkonzepte verstehen und grundlegende Positionierungsmanöver basierend auf Post-Training-Tests durchführen können.
3 Monate
Ergebnis 1.2: Die teilnehmenden Probanden sind in der Lage, grundlegende Schallkopfpositionen auszuführen und grundlegende Strukturen des Ellbogens, Knies und Knöchels zu identifizieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der teilnehmenden Probanden, die in der Lage sind, grundlegende Schallkopfpositionen auszuführen und grundlegende Strukturen des Ellbogens, Knies und Knöchels basierend auf einem Test nach dem Training zu identifizieren.
3 Monate
Ergebnis 1.3: Teilnehmende Probanden können das, was sie während ihrer Ausbildung am HTC in Ergebnis 1.1 und Ergebnis 1.2 gelernt haben, zu Hause durchführen und Bilder an das HTC übertragen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der teilnehmenden Probanden, die das, was sie während ihrer Ausbildung am HTC in Outcome 1.1 und Outcome 1.2 gelernt haben, zu Hause durchführen und beim Post-Training-Test Bilder an das HTC übertragen können.
3 Monate
Ergebnis 2.1: Die Probanden können mithilfe der HHUS-Technologie, die sie in Phase 1 erlernt haben, und der React-App Bilder ihrer Gelenkräume aufnehmen und per Telemedizin an das HTC übertragen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die mithilfe der HHUS-Technologie, die sie in Phase 1 erlernt haben, und der React-App per Telemedizin Bilder ihrer Gelenkräume aufnehmen und an das HTC übertragen können.
6 Monate
Ergebnis 2.2: Genauigkeit der Zuordnung „Bleed“ vs. „Non-Bleed“ wird auf dem stationären GE LS8 Logiq Pro im HTC ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Genauigkeit der Zuordnung „Bleed“ vs. „Non-Bleed“ wird auf dem stationären GE LS8 Logiq Pro im HTC ermittelt.
6 Monate
Ergebnis 3.1: Feststellung, wie genau die vom Patienten gemeldeten Blutungen im Vergleich zu HHUS unter Verwendung von Tele-Ultraschall sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die prozentuale Genauigkeit der vom Patienten gemeldeten Blutungen wird mit HHUS unter Verwendung von Tele-Ultraschall verglichen.
3 Jahre
Ergebnis 3.2: Um genauere Blutungsdaten für die EmiMSKUS-Studie zu ermitteln.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen Daten zu Gelenkblutungen in die EmiMSKUS-Studie aufgenommen wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington Institute for Coagulation

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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