Kädessä pidettävä ultraääni (HHUS) kotikäyttöön hemofiliassa (HHUS)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Tämä on kolmivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan kädessä pidettävän kotiultraäänen (HHUS) toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä potilaan kotona sen arvioimiseksi, onko kyynärpäässä, polvessa tai nilkassa oleva kipeä kohtaus verenvuotoa vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan kädessä pidettävän kotiultraäänen (HHUS) toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä potilaan kotona sen arvioimiseksi, onko kyynärpäässä, polvessa tai nilkassa oleva kipeä kohtaus verenvuotoa vai ei.
Vaiheessa 1 arvioidaan, voidaanko 10 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa henkilöä kouluttaa käyttämään HHUS:ia klinikalla kyynärpään, polven ja nilkan perusnivelrakenteiden tunnistamiseen. Sen jälkeen se arvioi, voivatko nämä kohteet tunnistaa nämä rakenteet kotona ja välittää kuvien elämää teleultraäänellä.
Vaiheessa 2 arvioidaan, voidaanko kotona HHUS:n kautta tehty "verenvuoto" vs. "ei-vuoto" vahvistaa/validoida tavallisella korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella klinikalla.
Vaihe 3 hyödyntää HHUS:ia EmiMSKUS-tutkimuksen aikana kolmen vuoden ajan objektiivisemmin tunnistaakseen potilaan raportoiman verenvuodon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat hemofilian hoitokeskuksissa, joilla on vaikea hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A
- Uros
- Yli 18-vuotias
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas tulemaan keskustaan 8 tunnin harjoitteluun
- Asuu HTC:n lähellä ja on valmis tulemaan akuuttien niveljaksojen yhteydessä vaiheeseen 2
- Halua ja kykenee noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Haluaa ja osaa pitää HHUS:n turvallisessa paikassa
- Osaa käyttää HHUS-yksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita
- Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön käyttämään HHUS-yksikköä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2
10 miespotilasta, joilla on vaikea hemofilia A Washington Center for Bleeding Disorders -keskuksesta
|
Fysioterapeutti kouluttaa potilaat käyttämään kädessä pidettävää ultraääntä (HHUS), mukaan lukien anturin oikea sijoitus.
Koehenkilöiden tietoja testataan HTC:ssä pätevyyden osoittamiseksi, minkä jälkeen he toistavat testin kotona teleultraäänellä.
|
|
Vaihe 3
20 koehenkilöä, jotka myös osallistuvat EmiMSKUS-tutkimukseen
|
Fysioterapeutti kouluttaa potilaat käyttämään kädessä pidettävää ultraääntä (HHUS), mukaan lukien anturin oikea sijoitus.
Koehenkilöiden tietoja testataan HTC:ssä pätevyyden osoittamiseksi, minkä jälkeen he toistavat testin kotona teleultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos 1.1: Osallistuja ymmärtää ultraääniantureiden peruskäsitteet ja kyky suorittaa peruspaikannusliikkeitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuvien koehenkilöiden määrä, jotka ymmärtävät ultraääniantureiden peruskäsitteet ja voivat suorittaa peruspaikannusliikkeitä harjoituksen jälkeisen testin perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Tulos 1.2: Osallistuvat koehenkilöt pystyvät suorittamaan anturin perusasennot ja tunnistamaan kyynärpään, polven ja nilkan perusrakenteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyvät suorittamaan anturin perusasennot ja tunnistamaan kyynärpään, polven ja nilkan perusrakenteet harjoituksen jälkeisen testin perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Tulos 1.3: Osallistuvat koehenkilöt voivat suorittaa HTC:llä koulutuksensa aikana oppimansa tulokset 1.1 ja 1.2 kotona ja lähettää kuvia HTC:hen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä, jotka voivat suorittaa HTC:ssä koulutuksensa aikana oppimansa tuloksessa 1.1 ja tuloksessa 1.2 kotona ja lähettää kuvia HTC:lle harjoituksen jälkeisessä testissä.
|
3 kuukautta
|
|
Tulos 2.1: Koehenkilöt voivat saavuttaa ja välittää kuvia yhteistiloistaan HTC:lle telelääketieteen kautta käyttämällä vaiheessa 1 oppimaansa HHUS-tekniikkaa ja React App -sovellusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyvät saavuttamaan ja välittämään kuvia yhteistiloistaan HTC:lle telelääketieteen kautta käyttämällä vaiheessa 1 oppimaansa HHUS-tekniikkaa ja React App -sovellusta.
|
6 kuukautta
|
|
Tulos 2.2: "Vuodon" ja "ei-vuoto" -määrityksen tarkkuus määritetään HTC:n kiinteässä GE LS8 Logiq Prossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttitarkkuus "vuoto" vs. "ei-vuoto" määritetään kiinteässä GE LS8 Logiq Prossa HTC:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
Tulos 3.1: Selvitetään, kuinka tarkasti potilaan ilmoittama verenvuoto verrataan HHUS:iin teleultraäänellä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan raportoiman verenvuodon prosentuaalista tarkkuutta verrataan HHUS:iin teleultraäänellä.
|
3 vuotta
|
|
Tulos 3.2: Saadaan tarkempia verenvuototietoja EmiMSKUS-tutkimukselle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on EmiMSKUS-tutkimuksessa nivelvuototiedot.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML41066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .