Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld Ultrasound (HHUS) voor thuisgebruik bij hemofilie (HHUS)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Dit is een studie in 3 fasen die de haalbaarheid en bruikbaarheid van handheld echografie voor thuis (HHUS) bij een patiënt thuis zal beoordelen om te beoordelen of een pijnlijke episode in de elleboog, knie of enkel een bloeding is of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie in 3 fasen die de haalbaarheid en bruikbaarheid van handheld echografie voor thuis (HHUS) bij een patiënt thuis zal beoordelen om te beoordelen of een pijnlijke episode in de elleboog, knie of enkel een bloeding is of niet.

Fase 1 zal beoordelen of 10 proefpersonen met ernstige hemofilie A kunnen worden getraind om HHUS in de kliniek te gebruiken om basisgewrichtsstructuren van de elleboog, knie en enkel te identificeren. Vervolgens wordt beoordeeld of deze proefpersonen deze structuren thuis kunnen identificeren en de beelden levenslang kunnen overbrengen via tele-echografie.

Fase 2 zal beoordelen of de bepaling van "bloeding" vs. "niet-bloeding" thuis gemaakt via HHUS kan worden bevestigd/gevalideerd met een standaard ultrasone machine met hoge resolutie in de kliniek.

Fase 3 zal vervolgens HHUS gebruiken tijdens de EmiMSKUS-studie over een periode van 3 jaar om door de patiënt gerapporteerde bloedingen tijdens de studie objectiever te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten in behandelcentra voor hemofilie met ernstige hemofilie A

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie A
  • Mannelijk
  • Ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Bereid om naar het centrum te komen voor een trainingssessie van 8 uur
  • Woont in de buurt van de HTC en is bereid in te komen voor acute gewrichtsklachten in fase 2
  • Bereid en in staat om studieprocedures te volgen
  • Bereid en in staat om HHUS op een veilige plaats te houden
  • De handigheid hebben om een ​​HHUS-eenheid te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Studie-instructies niet kunnen volgen
  • Fysiek of mentaal niet in staat om een ​​HHUS-eenheid te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1 en 2
10 mannelijke patiënten met ernstige hemofilie A van het Washington Center for Bleeding Disorders
Apparaat: handheld echografie: Philips Lumify geïntegreerde tele-echografie aangedreven door Reacts samenwerkingsplatform
Patiënten krijgen training van de fysiotherapeut om een ​​handheld echografie (HHUS) te bedienen, inclusief de juiste plaatsing van de sonde. Proefpersonen worden op de HTC getest op hun kennis om hun vaardigheid aan te tonen, en herhalen de test vervolgens thuis via tele-echo.
Fase 3
20 proefpersonen die ook deelnemen aan de EmiMSKUS-studie
Apparaat: handheld echografie: Philips Lumify geïntegreerde tele-echografie aangedreven door Reacts samenwerkingsplatform
Patiënten krijgen training van de fysiotherapeut om een ​​handheld echografie (HHUS) te bedienen, inclusief de juiste plaatsing van de sonde. Proefpersonen worden op de HTC getest op hun kennis om hun vaardigheid aan te tonen, en herhalen de test vervolgens thuis via tele-echo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst 1.1: Begrip van de deelnemer van de basisbegrippen van ultrasone transducers en het vermogen om basispositioneringsmanoeuvres uit te voeren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemende proefpersonen dat basisbegrippen van ultrasone transducers begrijpt en basis positioneringsmanoeuvres kan uitvoeren op basis van post-trainingstest.
3 maanden
Uitkomst 1.2: Deelnemende proefpersonen kunnen basistransducerposities uitvoeren en basisstructuren van de elleboog, knie en enkel identificeren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemende proefpersonen dat basistransducerposities kan uitvoeren en basisstructuren van de elleboog, knie en enkel kan identificeren op basis van post-trainingstest.
3 maanden
Uitkomst 1.3: Deelnemende proefpersonen kunnen wat ze geleerd hebben tijdens hun training op de HTC in uitkomst 1.1 en uitkomst 1.2 thuis uitvoeren en beelden naar de HTC sturen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemende proefpersonen dat wat ze geleerd hebben tijdens hun training op de HTC in uitkomst 1.1 en uitkomst 1.2 thuis kan uitvoeren en beelden kan verzenden naar de HTC op post-trainingstest.
3 maanden
Uitkomst 2.1: proefpersonen kunnen beelden van hun gezamenlijke ruimtes bereiken en verzenden naar de HTC via telegeneeskunde met behulp van de HHUS-technologie die ze in fase 1 hebben geleerd en de React-app.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat in staat zal zijn om beelden van hun gezamenlijke ruimtes te verkrijgen en naar de HTC te verzenden via telegeneeskunde met behulp van de HHUS-technologie die ze in fase 1 hebben geleerd en de React-app.
6 maanden
Uitkomst 2.2: Nauwkeurigheid van de toewijzing van "bleed" vs. "non-bleed" wordt bepaald op de stationaire GE LS8 Logiq Pro in de HTC.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage nauwkeurigheid van de toewijzing van "bleed" vs. "non-bleed" wordt bepaald op de stationaire GE LS8 Logiq Pro in de HTC.
6 maanden
Uitkomst 3.1: Vaststellen hoe nauwkeurig de door de patiënt gerapporteerde bloeding wordt vergeleken met HHUS met behulp van tele-echografie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage nauwkeurigheid van door de patiënt gerapporteerde bloedingen wordt vergeleken met HHUS met behulp van tele-echografie.
3 jaar
Uitkomst 3.2: Om nauwkeurigere bloedingsgegevens vast te stellen voor de EmiMSKUS-studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten waarvan de gegevens over gewrichtsbloedingen zijn opgenomen in de EmiMSKUS-studie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington Institute for Coagulation

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren