Ultrasonido portátil (HHUS) para uso doméstico en hemofilia (HHUS)
22 de junio de 2022 actualizado por: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Se trata de un estudio en 3 fases que evaluará la viabilidad y utilidad de la ecografía domiciliaria manual (HHUS) en el domicilio de un paciente para evaluar si un episodio doloroso en el codo, la rodilla o el tobillo es una hemorragia o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio en 3 fases que evaluará la viabilidad y utilidad de la ecografía domiciliaria manual (HHUS) en el domicilio de un paciente para evaluar si un episodio doloroso en el codo, la rodilla o el tobillo es una hemorragia o no.
La Fase 1 evaluará si se puede capacitar a 10 sujetos con hemofilia A severa para usar HHUS en la clínica para identificar las estructuras articulares básicas del codo, la rodilla y el tobillo. Luego evaluará si estos sujetos pueden identificar estas estructuras en casa y transmitir las imágenes de la vida a través de tele-ultrasonido.
La Fase 2 evaluará si la determinación de "sangrado" frente a "no sangrado" realizada en el hogar a través de HHUS se puede confirmar/validar con una máquina de ultrasonido estándar de alta resolución en la clínica.
Luego, la fase 3 utilizará HHUS durante el estudio EmiMSKUS durante 3 años para identificar de manera más objetiva el sangrado informado por el paciente durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos en centros de tratamiento de hemofilia con hemofilia A grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A severa
- Masculino
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Dispuesto a venir al centro para una sesión de entrenamiento de 8 horas.
- Vive cerca del HTC y está dispuesto a entrar por episodios agudos articulares en fase 2
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de mantener HHUS en un lugar seguro
- Tener la destreza para operar una unidad HHUS
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir las instrucciones del estudio.
- Física o mentalmente incapaz de operar una unidad HHUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1 y 2
10 pacientes masculinos con hemofilia A severa del Washington Center for Bleeding Disorders
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Los pacientes reciben capacitación por parte del fisioterapeuta para operar un ultrasonido portátil (HHUS), incluida la colocación adecuada de la sonda.
Se evaluará el conocimiento de los sujetos en el HTC para demostrar competencia y luego se repetirá la prueba en casa mediante tele-ultrasonido.
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Fase 3
20 sujetos que también están participando en el estudio EmiMSKUS
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Los pacientes reciben capacitación por parte del fisioterapeuta para operar un ultrasonido portátil (HHUS), incluida la colocación adecuada de la sonda.
Se evaluará el conocimiento de los sujetos en el HTC para demostrar competencia y luego se repetirá la prueba en casa mediante tele-ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 1.1: Comprensión del participante de los conceptos básicos del transductor de ultrasonido y capacidad para realizar maniobras básicas de posicionamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos participantes que entienden los conceptos básicos de los transductores de ultrasonido y pueden realizar maniobras básicas de posicionamiento basadas en la prueba posterior al entrenamiento.
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3 meses
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Resultado 1.2: Los sujetos participantes pueden realizar posiciones básicas del transductor e identificar las estructuras básicas del codo, la rodilla y el tobillo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos participantes que pueden realizar posiciones básicas del transductor e identificar las estructuras básicas del codo, la rodilla y el tobillo en función de la prueba posterior al entrenamiento.
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3 meses
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Resultado 1.3: Los sujetos participantes pueden realizar lo que aprendieron durante su formación en el HTC en el resultado 1.1 y el resultado 1.2 en casa y transmitir imágenes al HTC.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos participantes que pueden realizar lo aprendido durante su entrenamiento en el HTC en el resultado 1.1 y el resultado 1.2 en casa y transmitir imágenes al HTC en la prueba posterior al entrenamiento.
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3 meses
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Resultado 2.1: Los sujetos podrán obtener y transmitir imágenes de sus espacios articulares al HTC mediante telemedicina utilizando la tecnología HHUS que aprendieron en la fase 1 y la aplicación React.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que podrán obtener y transmitir imágenes de sus espacios articulares al HTC a través de la telemedicina utilizando la tecnología HHUS que aprendieron en la fase 1 y la aplicación React.
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6 meses
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Resultado 2.2: La precisión de la asignación de "sangrado" frente a "sin sangrado" se determinará en el GE LS8 Logiq Pro estacionario en el HTC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de precisión de la asignación de "sangrado" frente a "sin sangrado" se determinará en el GE LS8 Logiq Pro estacionario en el HTC.
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6 meses
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Resultado 3.1: Establecer qué tan preciso es el sangrado informado por el paciente en comparación con HHUS utilizando tele-ultrasonido.
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de precisión del sangrado informado por el paciente se compara con HHUS utilizando tele-ultrasonido.
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3 años
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Resultado 3.2: Establecer datos de sangrado más precisos para el estudio EmiMSKUS.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes que tienen datos de sangrado articular incorporados en el estudio EmiMSKUS.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Hemartrosis
Otros números de identificación del estudio
- ML41066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .