Ручной ультразвук (HHUS) для домашнего использования при гемофилии (HHUS)
22 июня 2022 г. обновлено: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Это исследование, состоящее из 3 этапов, в ходе которого будет оцениваться осуществимость и полезность портативного домашнего УЗИ (HHUS) в домашних условиях для оценки того, является ли болезненный эпизод в локте, колене или лодыжке кровотечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование, состоящее из 3 этапов, в ходе которого будет оцениваться осуществимость и полезность портативного домашнего УЗИ (HHUS) в домашних условиях для оценки того, является ли болезненный эпизод в локте, колене или лодыжке кровотечением или нет.
На этапе 1 будет оцениваться, можно ли обучить 10 субъектов с тяжелой формой гемофилии А использованию HHUS в клинике для определения основных суставных структур локтевого, коленного и голеностопного суставов. Затем он оценит, могут ли эти субъекты идентифицировать эти структуры дома и передавать изображения жизни с помощью телеультразвука.
На этапе 2 будет оцениваться, может ли определение «кровотечения» или «отсутствия кровотечения», сделанное в домашних условиях с помощью HHUS, быть подтверждено / проверено с помощью стандартного ультразвукового аппарата высокого разрешения в клинике.
Фаза 3 затем будет использовать HHUS во время исследования EmiMSKUS в течение 3 лет, чтобы более объективно идентифицировать кровотечение, о котором пациент сообщил во время исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола в центрах лечения гемофилии с тяжелой формой гемофилии А
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая гемофилия А
- Мужской
- старше 18 лет
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Готов приехать в центр на 8-часовую тренировку
- Живет в непосредственной близости от HTC и готов прийти на лечение острых суставных эпизодов во 2 фазе
- Желание и способность следовать процедурам обучения
- Желание и возможность держать HHUS в безопасном месте
- Иметь ловкость, чтобы управлять блоком HHUS
Критерий исключения:
- Невозможно следовать инструкциям по обучению
- Физически или психически не в состоянии управлять устройством HHUS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1 и 2
10 пациентов мужского пола с тяжелой формой гемофилии А из Вашингтонского центра нарушений свертываемости крови.
|
Пациенты проходят обучение у физиотерапевта работе с портативным ультразвуковым аппаратом (HHUS), включая правильное размещение датчика.
Субъекты будут проверены на свои знания в HTC, чтобы продемонстрировать мастерство, а затем повторят тестирование дома с помощью телеультразвука.
|
|
Фаза 3
20 субъектов, которые также участвуют в исследовании EmiMSKUS
|
Пациенты проходят обучение у физиотерапевта работе с портативным ультразвуковым аппаратом (HHUS), включая правильное размещение датчика.
Субъекты будут проверены на свои знания в HTC, чтобы продемонстрировать мастерство, а затем повторят тестирование дома с помощью телеультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1.1: Понимание участником основных концепций ультразвукового датчика и способность выполнять основные маневры позиционирования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участвующих субъектов, которые понимают основные принципы работы ультразвукового датчика и могут выполнять базовые маневры позиционирования на основе послетренировочного теста.
|
3 месяца
|
|
Результат 1.2: Участвующие испытуемые могут выполнять основные положения датчика и идентифицировать основные структуры локтя, колена и лодыжки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участвующих испытуемых, которые могут выполнять основные положения датчика и определять основные структуры локтя, колена и лодыжки на основе теста после тренировки.
|
3 месяца
|
|
Результат 1.3: Участвующие субъекты могут выполнять то, чему они научились во время обучения в HTC в результате 1.1 и результате 1.2, дома и передавать изображения в HTC.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участвующих испытуемых, которые могут выполнить то, чему они научились во время обучения в HTC в результате 1.1 и исходе 1.2 дома, и передать изображения в HTC на послетренировочном тесте.
|
3 месяца
|
|
Результат 2.1: Субъекты смогут получать и передавать изображения своих суставов в HTC с помощью телемедицины с использованием технологии HHUS, которую они изучили на этапе 1, и приложения React.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, которые смогут получать и передавать изображения своих суставов в HTC с помощью телемедицины с использованием технологии HHUS, которую они изучили на этапе 1, и приложения React.
|
6 месяцев
|
|
Результат 2.2: Точность определения «слива» и «без слива» будет определяться на стационарном GE LS8 Logiq Pro в HTC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентная точность определения «пропуска» и «непропуска» будет определяться на стационарном GE LS8 Logiq Pro в HTC.
|
6 месяцев
|
|
Результат 3.1: Установить, насколько точны сообщения пациента о кровотечении по сравнению с HHUS с использованием дистанционного ультразвука.
Временное ограничение: 3 года
|
Процентная точность сообщаемого пациентом кровотечения сравнивается с HHUS с использованием дистанционного ультразвука.
|
3 года
|
|
Результат 3.2: Получить более точные данные о кровотечениях для исследования EmiMSKUS.
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, у которых данные о кровотечении из суставов были включены в исследование EmiMSKUS.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Гемартроз
Другие идентификационные номера исследования
- ML41066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .