LY3471851 在健康参与者中的研究
2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics
评估 LY3471851 在日本和高加索健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
本研究的主要目的是探索 LY3471851 在健康日本人和高加索人参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将估计有多少 LY3471851 进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。
每位参与者的研究预计将持续约 7 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是健康男性还是女性
- 是第一代日本人还是白人
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m²)，包括端值
排除标准：
- 目前正在参加一项涉及研究产品 (IP) 或任何其他类型的医学研究的临床研究，这些研究被认为在科学或医学上与该研究不相容
- 由研究者确定血压和/或脉搏异常
- 定期使用已知的滥用药物和/或在药物筛查中显示阳性结果
- 根据研究者的判断是否存在免疫功能低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3471851
参与者皮下注射 (SC) 接受单剂量 450 微克 (μg)、900 μg 或 1800 μg LY3471851。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与 LY3471851 相匹配的安慰剂 SC 给药。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（直至第 7 周）
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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通过研究完成的基线（直至第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3471851 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 50 天给药前
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PK：LY3471851 的 AUC
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第 1 天至第 50 天给药前
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PK：LY3471851 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 50 天给药前
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PK：LY3471851 的 Cmax
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第 1 天至第 50 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17414
- J1P-MC-KFAI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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