Uno studio di LY3471851 in partecipanti sani
15 novembre 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics
Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3471851 in soggetti sani giapponesi e caucasici
Lo scopo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di LY3471851 in partecipanti sani giapponesi e caucasici.
Lo studio valuterà anche quanto LY3471851 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio dovrebbe durare circa 7 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Sono giapponesi di prima generazione o sono caucasici
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dallo sperimentatore
- Usa regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostra risultati positivi allo screening per droghe
- Sono immunocompromessi secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3471851
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 450 microgrammi (μg), 900 μg o 1800 μg di LY3471851 somministrati per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a LY3471851 somministrato SC.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 7)
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 7)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
|
PK: AUC di LY3471851
|
Predosare dal giorno 1 al giorno 50
|
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 50
|
PK: Cmax di LY3471851
|
Predosare dal giorno 1 al giorno 50
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .