Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3471851 у здоровых участников

15 ноября 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3471851 у здоровых субъектов японского и европейского происхождения

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость LY3471851 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы. В исследовании также будет оцениваться, сколько LY3471851 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления. Ожидается, что исследование продлится около 7 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли здоровыми мужчинами или женщинами, как определено историей болезни и физическим осмотром
  • Являетесь японцем в первом поколении или европеоидом
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт (IP), или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.
  • Имеют аномальное артериальное давление и/или частоту пульса, как определено исследователем.
  • Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга на наркотики.
  • Иммунодефицит по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3471851
Участники получали разовые дозы 450 мкг (мкг), 900 мкг или 1800 мкг LY3471851, вводимые подкожно (п/к).
Лекарство: LY3471851
Администрируемый SC
Другие имена:
  • НКТР-358
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее LY3471851, вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 7 недели)
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования (до 7 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3471851
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 50 день
ПК: AUC LY3471851
Предварительная доза с 1 по 50 день
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3471851
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 50 день
ПК: Cmax LY3471851
Предварительная доза с 1 по 50 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17414
  • J1P-MC-KFAI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться