Een studie van LY3471851 bij gezonde deelnemers
15 november 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3471851 bij Japanse en blanke gezonde proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3471851 bij gezonde Japanse en blanke deelnemers te onderzoeken.
De studie zal ook schatten hoeveel LY3471851 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
De studie zal naar verwachting ongeveer 7 weken duren voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Zijn eerste generatie Japanners of blank
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- Een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- Gebruik regelmatig bekende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij drugsscreening
- Immuungecompromitteerd zijn volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3471851
Deelnemers kregen enkelvoudige doses van 450 microgram (μg), 900 μg of 1800 μg LY3471851 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo passend bij LY3471851 toegediend SC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie (tot week 7)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Baseline tot voltooiing van de studie (tot week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3471851
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
PK: AUC van LY3471851
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
PK: Cmax van LY3471851
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .