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健康な参加者におけるLY3471851の研究

2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics

日本人および白人の健康な被験者におけるLY3471851の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究

この研究の主な目的は、健康な日本人および白人の参加者におけるLY3471851の安全性と忍容性を調査することです。 この研究では、LY3471851が血流にどのくらい入るのか、そしてそれが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるのかも推定されます。 研究は各参加者について約 7 週間続くと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって判断される健康な男性または女性であるか
  • 日本人一世または白人である
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること

除外基準:

  • 現在、治験薬（IP）を含む臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
  • 研究者が異常な血圧および/または脈拍数を判断した場合
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または薬物スクリーニングで陽性の所見を示す
  • 研究者の判断により免疫不全状態である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3471851
参加者は、450 マイクログラム (μg)、900 μg、または 1800 μg の LY3471851 を単回皮下 (SC) 投与されました。
薬：LY3471851
管理SC
他の名前：
  • NKTR-358
プラセボコンパレーター：プラセボ
LY3471851に一致するプラセボを皮下投与した。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（7週目まで）
SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
ベースラインから研究完了まで（7週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3471851 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から50日目までの事前投与
PK: LY3471851 の AUC
1日目から50日目までの事前投与
PK: LY3471851 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から50日目までの事前投与
PK: LY3471851 の Cmax
1日目から50日目までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nektar Therapeutics

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17414
  • J1P-MC-KFAI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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