En studie av LY3471851 i friska deltagare
15 november 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3471851 hos friska japanska och kaukasiska personer
Huvudsyftet med denna studie är att utforska säkerheten och tolerabiliteten för LY3471851 hos friska japanska och kaukasiska deltagare.
Studien kommer också att uppskatta hur mycket LY3471851 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien förväntas pågå i cirka 7 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Är första generationens japaner eller är kaukasiska
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har ett onormalt blodtryck och/eller puls som bestämts av utredaren
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva resultat vid drogscreening
- Är immunsupprimerade enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3471851
Deltagarna fick engångsdoser på 450 mikrogram (μg), 900 μg eller 1800 μg LY3471851 administrerade subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar LY3471851 administrerad SC.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (upp till vecka 7)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med avslutad studie (upp till vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3471851
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 50
|
PK: AUC av LY3471851
|
Fördosering från dag 1 till dag 50
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3471851
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 50
|
PK: Cmax på LY3471851
|
Fördosering från dag 1 till dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .