Une étude de LY3471851 chez des participants en bonne santé
15 novembre 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3471851 chez des sujets sains japonais et caucasiens
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité de LY3471851 chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé.
L'étude estimera également la quantité de LY3471851 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude devrait durer environ 7 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT Global
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Sont des Japonais de première génération ou sont de race blanche
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits dans une étude clinique impliquant un produit expérimental (PI) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, tel que déterminé par l'investigateur
- Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage de drogues
- Sont immunodéprimés selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3471851
Les participants ont reçu des doses uniques de 450 microgrammes (μg), 900 μg ou 1 800 μg de LY3471851 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à LY3471851 administré SC.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 7)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3471851
Délai: Prédose du jour 1 au jour 50
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PK : ASC de LY3471851
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Prédose du jour 1 au jour 50
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3471851
Délai: Prédose du jour 1 au jour 50
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PK : Cmax de LY3471851
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Prédose du jour 1 au jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .