건강한 참가자의 LY3471851 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics
일본인 및 백인 건강한 피험자에서 LY3471851의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 LY3471851의 안전성과 내약성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3471851이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 추정할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 일본인 1세대 또는 백인
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(포함)인 사람
제외 기준:
- 현재 연구 제품(IP)과 관련된 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사관이 결정한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 조사관의 판단에 따라 면역 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3471851
참가자들은 450마이크로그램(μg), 900μg 또는 1800μg LY3471851을 단일 용량으로 피하 투여(SC) 받았습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
LY3471851과 일치하는 위약을 SC로 투여했습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(최대 7주차)
|
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
연구 완료까지의 기준선(최대 7주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3471851의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일부터 50일까지 사전 투여
|
PK: LY3471851의 AUC
|
1일부터 50일까지 사전 투여
|
|
PK: LY3471851의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일부터 50일까지 사전 투여
|
PK: LY3471851의 Cmax
|
1일부터 50일까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17414
- J1P-MC-KFAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로