- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133116
Eine Studie zu LY3471851 bei gesunden Teilnehmern
15. November 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics
Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3471851 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3471851 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern zu untersuchen.
Die Studie wird auch abschätzen, wie viel LY3471851 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt.
Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa 7 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
- Sind Japaner der ersten Generation oder Kaukasier
- Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (IP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
- Sie haben einen abnormalen Blutdruck und/oder eine abnormale Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder weisen Sie bei einem Drogenscreening positive Ergebnisse auf
- Sind nach Einschätzung des Prüfarztes immungeschwächt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY3471851
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 450 Mikrogramm (μg), 900 μg oder 1800 μg LY3471851, die subkutan (SC) verabreicht wurden.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu LY3471851, verabreicht SC.
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 7)
|
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 7)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Am 1. und 50. Tag vordosieren
|
PK: AUC von LY3471851
|
Am 1. und 50. Tag vordosieren
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Am 1. und 50. Tag vordosieren
|
PK: Cmax von LY3471851
|
Am 1. und 50. Tag vordosieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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