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Eine Studie zu LY3471851 bei gesunden Teilnehmern

15. November 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3471851 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3471851 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern zu untersuchen. Die Studie wird auch abschätzen, wie viel LY3471851 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa 7 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Sind Japaner der ersten Generation oder Kaukasier
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (IP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
  • Sie haben einen abnormalen Blutdruck und/oder eine abnormale Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder weisen Sie bei einem Drogenscreening positive Ergebnisse auf
  • Sind nach Einschätzung des Prüfarztes immungeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3471851
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 450 Mikrogramm (μg), 900 μg oder 1800 μg LY3471851, die subkutan (SC) verabreicht wurden.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu LY3471851, verabreicht SC.
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 7)
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Am 1. und 50. Tag vordosieren
PK: AUC von LY3471851
Am 1. und 50. Tag vordosieren
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Am 1. und 50. Tag vordosieren
PK: Cmax von LY3471851
Am 1. und 50. Tag vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17414
  • J1P-MC-KFAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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