En studie av LY3471851 i sunne deltakere
15. november 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY3471851 hos friske japanske og kaukasiske personer
Hovedformålet med denne studien er å utforske sikkerheten og toleransen til LY3471851 hos friske japanske og kaukasiske deltakere.
Studien vil også anslå hvor mye LY3471851 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
Studien forventes å vare i ca. 7 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Er første generasjon japanere eller er kaukasiske
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Ha et unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren
- Bruk regelmessig kjente rusmidler og/eller vis positive funn på rusmiddelscreening
- Er immunkompromittert i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3471851
Deltakerne fikk enkeltdoser på 450 mikrogram (μg), 900 μg eller 1800 μg LY3471851 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende LY3471851 administrert SC.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 7)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3471851
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 50
|
PK: AUC av LY3471851
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 50
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3471851
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 50
|
PK: Cmax på LY3471851
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .