Um estudo de LY3471851 em participantes saudáveis
15 de novembro de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3471851 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O principal objetivo deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do LY3471851 em participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
O estudo também estimará quanto LY3471851 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
Espera-se que o estudo dure cerca de 7 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- São japoneses de primeira geração ou são caucasianos
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo um produto experimental (PI) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Ter uma pressão arterial e/ou pulsação anormal, conforme determinado pelo investigador
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem de drogas
- São imunocomprometidos por julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3471851
Os participantes receberam doses únicas de 450 microgramas (μg), 900 μg ou 1800 μg LY3471851 administradas por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente a LY3471851 administrado SC.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 7)
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3471851
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 50
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PK: AUC de LY3471851
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Pré-dose no dia 1 até o dia 50
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3471851
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 50
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PK: Cmax de LY3471851
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Pré-dose no dia 1 até o dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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