Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3471851 u zdravých účastníků

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3471851 u zdravých jedinců z Japonska a Kavkazu

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost LY3471851 u zdravých japonských a kavkazských účastníků. Studie také odhadne, kolik LY3471851 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Očekává se, že studie bude trvat asi 7 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Jsou první generace Japonců nebo jsou kavkazské
  • mít v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Mít abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil vyšetřovatel
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo ukazujte pozitivní nálezy při screeningu drog
  • Podle úsudku vyšetřovatele jsou imunokompromitovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3471851
Účastníci dostali jednotlivé dávky 450 mikrogramů (μg), 900 μg nebo 1800 μg LY3471851 podané subkutánně (SC).
Lék: LY3471851
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající LY3471851 podané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 7. týdne)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po dokončení studie (do 7. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3471851
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: AUC LY3471851
Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 50
PK: Cmax LY3471851
Předdávkujte v den 1 až den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17414
  • J1P-MC-KFAI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit