Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3471851:stä terveillä osallistujilla

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3471851:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia LY3471851:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka paljon LY3471851:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 7 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Ovatko ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​tai valkoihoisia
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote (IP) tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine ja/tai syke
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai näytä positiivisia tuloksia huumeseulonnassa
  • Ovat immunologisesti heikentyneet tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3471851
Osallistujat saivat 450 mikrogramman (μg), 900 μg tai 1 800 μg LY3471851:n kerta-annoksia ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka vastaa LY3471851:tä annettuna SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 7 asti)
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 7 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: LY3471851:n AUC
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3471851
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 50
PK: Cmax LY3471851
Ennakkoannostus päivinä 1 - 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17414
  • J1P-MC-KFAI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa