Badanie LY3471851 u zdrowych uczestników
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3471851 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LY3471851 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej.
Badanie pozwoli również oszacować, ile LY3471851 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
Oczekuje się, że badanie potrwa około 7 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy są zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
- Są pierwszym pokoleniem Japończyków lub rasy kaukaskiej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt (IP) lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki w badaniach przesiewowych na obecność narkotyków
- Mają obniżoną odporność według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3471851
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki 450 mikrogramów (µg), 900 µg lub 1800 µg LY3471851 podawane podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające LY3471851 podawane SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 7. tygodnia)
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Od początku badania do zakończenia badania (do 7. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3471851
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 50
|
PK: AUC dla LY3471851
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 50
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3471851
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 50
|
PK: Cmax LY3471851
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .