Un estudio de LY3471851 en participantes sanos
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3471851 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es explorar la seguridad y la tolerabilidad de LY3471851 en participantes japoneses y caucásicos sanos.
El estudio también estimará cuánto LY3471851 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Se espera que el estudio dure alrededor de 7 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Son japoneses de primera generación o son caucásicos
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un estudio clínico que involucra un producto de investigación (PI) o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales según lo determinado por el investigador
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas
- Están inmunocomprometidos según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3471851
Los participantes recibieron dosis únicas de 450 microgramos (μg), 900 μg o 1800 μg de LY3471851 administradas por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a LY3471851 administrado SC.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 7)
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 50
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PK: ABC de LY3471851
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Predosis del día 1 al día 50
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 50
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PK: Cmax de LY3471851
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Predosis del día 1 al día 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17414
- J1P-MC-KFAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .