一种新型腋窝淋巴结墨水定位技术的评价：可行性研究
2024年4月2日 更新者：Dr. Raman Verma、The Ottawa Hospital
患有乳腺癌和转移性腋窝淋巴结肿大的患者常规接受新辅助化疗。
对于这些患者，活检夹标记被插入到活检证实的转移性淋巴结预处理中，因为它们可能在治疗后达到完全临床反应。
然后可能需要进行有限的腋窝手术，而不是完全的腋窝清扫术。
仍然有必要通过手术切除经活检证实的转移性淋巴结，以准确评估对治疗的病理反应，并随后适当地调整术后治疗。
因此，这些淋巴结需要术前定位，在渥太华医院，目前需要在超声引导下进行放射性粒子植入，通常在手术后 5 天内进行。
该程序通常具有挑战性，因为正常出现的淋巴结和 3 毫米活检夹标记都很难在超声上可视化，在某些情况下甚至不可能。
在手术时，对切除的淋巴结进行射线照相，以确保放射性种子和活检夹标记均成功切除。
Ink 定位有可能取代活检夹标记和放射性种子，因为外科医生能够在术中直接观察 Ink 并切除 Inked 淋巴结。
斯坦福大学对 28 名在术前 1-211 天接受腋窝淋巴结注射 Ink 定位的患者进行的初步研究表明，在新辅助治疗前和新辅助治疗后设置中，注射 Ink 的淋巴结在术前可见-手术后数月，表明这是一种可行的定位技术 (1)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语或法语的女性患者，具有当前病理证实的乳腺癌个人病史，年龄在 18 岁以上 [患者 <18 将被视为罕见事件]
- 将接受新辅助化疗的患者
- 将接受腋窝淋巴结放射性粒子定位的患者
- 将要接受腋窝手术的患者
排除标准：
- 对黑眼圈墨水或其任何成分的过敏反应
- 怀孕
- 确认转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化疗前放置墨水（研究 A）
在研究 A 中，新辅助治疗后将 0.5 mL 黑眼墨水置于转移性淋巴结中
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有两项拟议的研究在不同的时间点使用墨水。两者都将识别乳腺癌患者，按照目前的做法，活检转移性腋窝淋巴结 (LN) 并放置组织标记夹。
在研究 A 中，新辅助治疗后将 0.5mL 黑眼圈墨水放入转移性淋巴结中。
在研究 B 中，将在新辅助治疗前放置 0.5mL 黑眼圈墨水。
在这两项研究中，包含组织标记夹的 LN 将是插入放射性种子和墨水的 LN。
如果染料不能很好地观察到，种子仍将被插入。
在这两项研究中，外科医生将尝试通过直接可视化找到淋巴结，然后通过使用伽马探头和术中 X 光片确认适当的淋巴结已被移除。
如果种子不在纹身节点内，则包含种子的 LN 也将被删除。
所有注入墨水的淋巴结都会被外科医生切除；没有注入墨水的淋巴结留在体内。
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有源比较器：化疗后放置墨水（研究 B）
在研究 B 中，新辅助治疗前将放置 0.5 mL 黑眼墨水
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有两项拟议的研究在不同的时间点使用墨水。两者都将识别乳腺癌患者，按照目前的做法，活检转移性腋窝淋巴结 (LN) 并放置组织标记夹。
在研究 A 中，新辅助治疗后将 0.5mL 黑眼圈墨水放入转移性淋巴结中。
在研究 B 中，将在新辅助治疗前放置 0.5mL 黑眼圈墨水。
在这两项研究中，包含组织标记夹的 LN 将是插入放射性种子和墨水的 LN。
如果染料不能很好地观察到，种子仍将被插入。
在这两项研究中，外科医生将尝试通过直接可视化找到淋巴结，然后通过使用伽马探头和术中 X 光片确认适当的淋巴结已被移除。
如果种子不在纹身节点内，则包含种子的 LN 也将被删除。
所有注入墨水的淋巴结都会被外科医生切除；没有注入墨水的淋巴结留在体内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Inked节点的识别率，包含seed和clip
大体时间：3年
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3年
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Inked节点的识别率，不包含种子
大体时间：3年
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3年
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Inked节点识别率，不包含clip
大体时间：3年
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3年
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Inked节点的识别率，不包含种子或剪辑
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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