- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136496
Avaliação de uma nova técnica de localização de linfonodo axilar com tinta: um estudo de viabilidade
2 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Pacientes com câncer de mama e linfadenopatia axilar metastática são submetidas rotineiramente a quimioterapia neoadjuvante.
Para esses pacientes, os marcadores de clipe de biópsia são inseridos no pré-tratamento de linfonodos metastáticos comprovados por biópsia, pois podem atingir uma resposta clínica completa após a terapia.
A cirurgia axilar limitada, em oposição a uma dissecção axilar completa, pode então ser indicada.
Ainda é necessário excisar cirurgicamente o linfonodo metastático comprovado por biópsia para avaliar com precisão a resposta patológica à terapia e, subsequentemente, adaptar adequadamente as terapias pós-cirúrgicas.
Como tal, esses gânglios linfáticos requerem localização pré-operatória que, no The Ottawa Hospital, atualmente requer a inserção de sementes radioativas sob orientação ultrassonográfica, normalmente realizada dentro de 5 dias após a cirurgia.
O procedimento costuma ser desafiador, pois tanto os linfonodos de aparência normal quanto os marcadores de biópsia de 3 mm são difíceis e, em alguns casos, impossíveis de visualizar no ultrassom.
No momento da cirurgia, o linfonodo excisado é radiografado, para garantir que a semente radioativa e o marcador do clipe de biópsia sejam extirpados com sucesso.
A localização com tinta tem o potencial de substituir os marcadores de clipe de biópsia e as sementes radioativas, pois os cirurgiões podem visualizar diretamente a tinta no intraoperatório e extirpar o linfonodo com tinta.
Um estudo preliminar de Stanford em 28 pacientes submetidos à localização de linfonodos axilares com tinta injetada 1-211 dias antes da cirurgia, nas configurações pré-neoadjuvante e pós-neoadjuvante, mostrou que os linfonodos injetados com tinta são visíveis intra -operativamente meses após a cirurgia, sugerindo que esta é uma técnica de localização viável (1).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino que falam inglês ou francês, com histórico pessoal de câncer de mama atual patologicamente comprovado, com idade superior a 18 anos [pacientes com menos de 18 anos seriam considerados uma ocorrência rara]
- Pacientes que serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes que serão submetidos à localização de sementes radioativas de linfonodos axilares
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia axilar
Critério de exclusão:
- Reação alérgica à tinta preta para os olhos ou a qualquer um de seus componentes
- Gravidez
- Doença metastática confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tinta colocada antes da quimioterapia (Estudo A)
No Estudo A, 0,5 mL de tinta preta para olhos serão colocados no LN metastático após terapia neoadjuvante
|
Existem dois estudos propostos utilizando a tinta durante diferentes pontos de tempo. Ambos identificarão pacientes com câncer de mama, com biópsia de linfonodo axilar metastático (LN) com um clipe de marcador de tecido colocado, como é a prática atual.
No Estudo A, 0,5mL de tinta preta para os olhos serão colocados no LN metastático após a terapia neoadjuvante.
No Estudo B, 0,5mL de tinta preta para os olhos serão colocados antes da terapia neoadjuvante.
Em ambos os estudos, o LN contendo o clipe marcador de tecido será aquele que terá a semente radioativa e a tinta inseridas.
A semente ainda será inserida, caso o corante não seja bem visualizado.
Em ambos os estudos, o cirurgião tentará encontrar o LN por visualização direta e, em seguida, confirmar que o LN apropriado foi removido usando a sonda gama e radiografias intraoperatórias.
Se a semente não estiver dentro do nó tatuado, o LN que contém a semente também será removido.
Todos os gânglios linfáticos injetados com tinta serão removidos pelo cirurgião; nenhum gânglio injetado com tinta permanece no corpo.
|
|
Comparador Ativo: Tinta colocada após quimioterapia (Estudo B)
No Estudo B, 0,5 mL de tinta preta para olhos serão colocados antes da terapia neoadjuvante
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Existem dois estudos propostos utilizando a tinta durante diferentes pontos de tempo. Ambos identificarão pacientes com câncer de mama, com biópsia de linfonodo axilar metastático (LN) com um clipe de marcador de tecido colocado, como é a prática atual.
No Estudo A, 0,5mL de tinta preta para os olhos serão colocados no LN metastático após a terapia neoadjuvante.
No Estudo B, 0,5mL de tinta preta para os olhos serão colocados antes da terapia neoadjuvante.
Em ambos os estudos, o LN contendo o clipe marcador de tecido será aquele que terá a semente radioativa e a tinta inseridas.
A semente ainda será inserida, caso o corante não seja bem visualizado.
Em ambos os estudos, o cirurgião tentará encontrar o LN por visualização direta e, em seguida, confirmar que o LN apropriado foi removido usando a sonda gama e radiografias intraoperatórias.
Se a semente não estiver dentro do nó tatuado, o LN que contém a semente também será removido.
Todos os gânglios linfáticos injetados com tinta serão removidos pelo cirurgião; nenhum gânglio injetado com tinta permanece no corpo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de identificação de nós Inked, contendo semente e clipe
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de identificação de nós Inked, não contendo semente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de identificação de nós com tinta, não contendo clipe
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de identificação de nós Inked, não contendo semente ou clipe
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180569-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente a equipe do estudo terá acesso aos dados do estudo.
Somente dados não identificados serão coletados em todos os documentos do estudo.
O OHSN-REB e o OHRI podem revisar os registros médicos originais do paciente e os registros relevantes do estudo sob a supervisão do investigador para fins de auditoria.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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