Оценка нового метода локализации чернил в подмышечных лимфатических узлах: технико-экономическое обоснование
2 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Пациентам с раком молочной железы и метастатической подмышечной лимфаденопатией рутинно проводят неоадъювантную химиотерапию.
Для этих пациентов маркеры клипсы для биопсии вставляются в подтвержденные биопсией метастатические лимфатические узлы перед лечением, поскольку они могут достичь полного клинического ответа после терапии.
Тогда может быть показана ограниченная подмышечная хирургия, в отличие от полной подмышечной диссекции.
По-прежнему необходимо хирургическое иссечение подтвержденного биопсией метастатического лимфатического узла, чтобы точно оценить патологический ответ на терапию, а затем соответствующим образом адаптировать послеоперационную терапию.
Таким образом, эти лимфатические узлы требуют предоперационной локализации, которая в настоящее время в больнице Оттавы требует введения радиоактивных семян под контролем УЗИ, обычно выполняемого в течение 5 дней после операции.
Процедура часто бывает сложной, так как как нормально выглядящие лимфатические узлы, так и 3-миллиметровые маркеры биопсийных зажимов трудно, а в некоторых случаях невозможно визуализировать на УЗИ.
Во время операции удаленный лимфатический узел подвергается рентгенографии, чтобы убедиться, что радиоактивное зерно и маркер клипа для биопсии успешно удалены.
Локализация с помощью чернил потенциально может заменить как маркеры клипов для биопсии, так и радиоактивные семена, поскольку хирурги могут напрямую визуализировать чернила во время операции и вырезать лимфатический узел с чернилами.
Предварительное исследование, проведенное в Стэнфорде на 28 пациентах, которым была проведена локализация подмышечных лимфатических узлов с помощью инъекций Ink за 1-211 дней до операции, в условиях до неоадъювантной и постнеоадъювантной терапии, показало, что лимфатические узлы, инъецированные с помощью Ink, видны интраоперационно. - через несколько месяцев после операции, что позволяет предположить, что это возможная методика локализации (1).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, говорящие по-английски или по-французски, с личным анамнезом текущего патологически подтвержденного рака молочной железы, в возрасте старше 18 лет [пациенты <18 лет считаются редким явлением]
- Пациенты, которые будут проходить неоадъювантную химиотерапию
- Пациенты, которые будут подвергаться локализации радиоактивных семян подмышечных лимфатических узлов
- Пациенты, которым предстоит операция на подмышечной впадине
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на чернила Black Eye Ink или любой из их компонентов.
- Беременность
- Подтвержденное метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чернила, нанесенные перед химиотерапией (исследование А)
В исследовании А 0,5 мл чернил Black Eye Ink будет помещено в метастатический ЛУ после неоадъювантной терапии.
|
Есть два предложенных исследования с использованием чернил в разные моменты времени. Оба будут идентифицировать пациентов с раком молочной железы, с биопсией метастатического подмышечного лимфатического узла (ЛУ) с установленной клипсой маркера ткани, как это принято в настоящее время.
В исследовании A 0,5 мл чернил Black Eye Ink будут помещены в метастатический лимфатический узел после неоадъювантной терапии.
В исследовании B перед неоадъювантной терапией будет введено 0,5 мл чернил Black Eye Ink.
В обоих исследованиях LN, содержащий зажим для маркера ткани, будет тем, в который будут вставлены радиоактивные семена и чернила.
Семя все равно будет вставлено, если краситель плохо визуализируется.
В обоих исследованиях хирург попытается найти лимфатический узел путем прямой визуализации, а затем подтвердит удаление соответствующего лимфатического узла с помощью гамма-зонда и интраоперационных рентгенограмм.
Если семя не находится в татуированном узле, LN, содержащий семя, также будет удален.
Все лимфатические узлы, в которые вводили чернила, удаляются хирургом; ни один узел, в который вводили чернила, не остается в организме.
|
|
Активный компаратор: Чернила, нанесенные после химиотерапии (исследование B)
В исследовании B перед неоадъювантной терапией будет введено 0,5 мл чернил Black Eye Ink.
|
Есть два предложенных исследования с использованием чернил в разные моменты времени. Оба будут идентифицировать пациентов с раком молочной железы, с биопсией метастатического подмышечного лимфатического узла (ЛУ) с установленной клипсой маркера ткани, как это принято в настоящее время.
В исследовании A 0,5 мл чернил Black Eye Ink будут помещены в метастатический лимфатический узел после неоадъювантной терапии.
В исследовании B перед неоадъювантной терапией будет введено 0,5 мл чернил Black Eye Ink.
В обоих исследованиях LN, содержащий зажим для маркера ткани, будет тем, в который будут вставлены радиоактивные семена и чернила.
Семя все равно будет вставлено, если краситель плохо визуализируется.
В обоих исследованиях хирург попытается найти лимфатический узел путем прямой визуализации, а затем подтвердит удаление соответствующего лимфатического узла с помощью гамма-зонда и интраоперационных рентгенограмм.
Если семя не находится в татуированном узле, LN, содержащий семя, также будет удален.
Все лимфатические узлы, в которые вводили чернила, удаляются хирургом; ни один узел, в который вводили чернила, не остается в организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость идентификации узлов Inked, содержащих начальное число и клип
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Скорость идентификации узлов Inked, не содержащих начальных значений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Скорость идентификации узлов Inked, не содержащих клип
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Скорость идентификации узлов Inked, не содержащих начальное число или клип
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180569-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только исследовательский персонал будет иметь доступ к данным исследования.
Во всех документах исследования будут собираться только обезличенные данные.
OHSN-REB и OHRI могут просматривать оригинальные медицинские записи пациентов и соответствующие записи исследований под наблюдением исследователя в целях аудита.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .