- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136496
Evaluación de una nueva técnica de localización de tinta de ganglios linfáticos axilares: un estudio de viabilidad
2 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Los pacientes con cáncer de mama y linfadenopatía axilar metastásica se someten de forma rutinaria a quimioterapia neoadyuvante.
Para estos pacientes, los marcadores de clip de biopsia se insertan en el pretratamiento de ganglios linfáticos metastásicos probados por biopsia, ya que pueden alcanzar una respuesta clínica completa después de la terapia.
Entonces puede estar indicada una cirugía axilar limitada, en oposición a una disección axilar completa.
Todavía es necesario extirpar quirúrgicamente el ganglio linfático metastásico comprobado por biopsia para evaluar con precisión la respuesta patológica a la terapia y, posteriormente, adaptar adecuadamente las terapias posquirúrgicas.
Como tales, estos ganglios linfáticos requieren una localización preoperatoria que, en el Hospital de Ottawa, actualmente requiere la inserción de semillas radiactivas bajo guía ecográfica, que normalmente se realiza dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
El procedimiento a menudo es desafiante, ya que tanto los ganglios linfáticos de apariencia normal como los marcadores de clip de biopsia de 3 mm son difíciles y, en algunos casos, imposibles de visualizar en el ultrasonido.
En el momento de la cirugía, se toma una radiografía del ganglio linfático extirpado para garantizar que la semilla radiactiva y el marcador del clip de biopsia se eliminen con éxito.
La localización con tinta tiene el potencial de reemplazar tanto los marcadores de clip de biopsia como las semillas radiactivas, ya que los cirujanos pueden visualizar directamente la tinta durante la operación y extirpar el ganglio linfático entintado.
Un estudio preliminar de Stanford en 28 pacientes que se sometieron a la localización de los ganglios linfáticos axilares con tinta inyectada entre 1 y 211 días antes de la operación, en entornos preneoadyuvantes y posneoadyuvantes, mostró que los ganglios linfáticos inyectados con tinta son visibles intra. -operativamente meses después de la cirugía, lo que sugiere que esta es una técnica de localización factible (1).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de habla inglesa o francesa, con antecedentes personales de cáncer de mama actual patológicamente probado, mayores de 18 años [los pacientes <18 se considerarían una ocurrencia rara]
- Pacientes que se someterán a quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes que se someterán a localización de semillas radiactivas en ganglios linfáticos axilares
- Pacientes que se someterán a cirugía axilar
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a Black Eye Ink o cualquiera de sus componentes
- El embarazo
- Enfermedad metastásica confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tinta colocada antes de la quimioterapia (Estudio A)
En el estudio A, se colocarán 0,5 ml de Black Eye Ink en la NL metastásica después de la terapia neoadyuvante.
|
Hay dos estudios propuestos que utilizan la tinta durante diferentes puntos de tiempo. Ambos identificarán pacientes con cáncer de mama, con un ganglio linfático axilar metastásico biopsiado con un clip marcador de tejido colocado, como es la práctica actual.
En el Estudio A, se colocarán 0,5 ml de Black Eye Ink en el NL metastásico después de la terapia neoadyuvante.
En el estudio B, se colocarán 0,5 ml de Black Eye Ink antes de la terapia neoadyuvante.
En ambos estudios, el LN que contiene el clip marcador de tejido será el que tendrá la semilla radiactiva y la tinta insertadas.
La semilla aún se insertará, en caso de que el tinte no se visualice bien.
En ambos estudios, el cirujano intentará encontrar el LN mediante visualización directa y luego confirmará que se ha extraído el LN apropiado mediante el uso de la sonda Gamma y las radiografías intraoperatorias.
Si la semilla no está dentro del nodo tatuado, también se eliminará el LN que contiene la semilla.
El cirujano extirpará todos los ganglios linfáticos inyectados con tinta; no quedará ningún ganglio inyectado con tinta en el cuerpo.
|
|
Comparador activo: Tinta colocada después de la quimioterapia (Estudio B)
En el estudio B, se colocarán 0,5 ml de tinta para ojos negros antes de la terapia neoadyuvante.
|
Hay dos estudios propuestos que utilizan la tinta durante diferentes puntos de tiempo. Ambos identificarán pacientes con cáncer de mama, con un ganglio linfático axilar metastásico biopsiado con un clip marcador de tejido colocado, como es la práctica actual.
En el Estudio A, se colocarán 0,5 ml de Black Eye Ink en el NL metastásico después de la terapia neoadyuvante.
En el estudio B, se colocarán 0,5 ml de Black Eye Ink antes de la terapia neoadyuvante.
En ambos estudios, el LN que contiene el clip marcador de tejido será el que tendrá la semilla radiactiva y la tinta insertadas.
La semilla aún se insertará, en caso de que el tinte no se visualice bien.
En ambos estudios, el cirujano intentará encontrar el LN mediante visualización directa y luego confirmará que se ha extraído el LN apropiado mediante el uso de la sonda Gamma y las radiografías intraoperatorias.
Si la semilla no está dentro del nodo tatuado, también se eliminará el LN que contiene la semilla.
El cirujano extirpará todos los ganglios linfáticos inyectados con tinta; no quedará ningún ganglio inyectado con tinta en el cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de identificación de nodos entintados, que contienen semilla y clip
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de identificación de nodos entintados, que no contienen semilla
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de identificación de nodos entintados, que no contienen clip
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de identificación de nodos entintados, que no contienen semilla ni clip
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180569-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el personal del estudio tendrá acceso a los datos del estudio.
Solo se recopilarán datos no identificados en todos los documentos del estudio.
El OHSN-REB y la OHRI pueden revisar los registros médicos originales de los pacientes y los registros de estudios relevantes bajo la supervisión del investigador con fines de auditoría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .