- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136496
Uuden kainaloimusolmukkeen musteen lokalisointitekniikan arviointi: Toteutettavuustutkimus
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Potilaat, joilla on rintasyöpä ja metastaattinen kainalolymfadenopatia, saavat rutiininomaisesti neoadjuvanttikemoterapiaa.
Näille potilaille biopsian klipsimarkkerit lisätään biopsiaksi todistetun metastaattisen imusolmukkeen esikäsittelyyn, koska ne voivat saavuttaa täydellisen kliinisen vasteen hoidon jälkeen.
Rajoitettu kainaloleikkaus, toisin kuin täydellinen kainaloleikkaus, voidaan tällöin osoittaa.
Biopsialla todettu metastaattinen imusolmuke on edelleen leikattava kirurgisesti pois, jotta patologinen vaste hoitoon voidaan arvioida tarkasti ja sen jälkeen räätälöidä leikkauksen jälkeiset hoidot asianmukaisesti.
Sellaisenaan nämä imusolmukkeet vaativat ennen leikkausta paikantamista, mikä Ottawan sairaalassa vaatii tällä hetkellä radioaktiivisten siementen lisäämistä ultraääniohjauksella, tyypillisesti 5 päivän sisällä leikkauksesta.
Toimenpide on usein haastava, sillä sekä normaalilta näyttäviä imusolmukkeita että 3 mm:n biopsian klipsimarkkereita on vaikeaa ja joissain tapauksissa mahdotonta visualisoida ultraäänellä.
Leikkauksen aikana leikatusta imusolmukkeesta tehdään röntgenkuva, jotta varmistetaan, että radioaktiivinen siemen ja biopsiamerkki on leikattu onnistuneesti.
Lokalisointi musteella voi korvata sekä biopsian klipsimerkit että radioaktiiviset siemenet, koska kirurgit pystyvät visualisoimaan musteen suoraan leikkauksen aikana ja leikkaamaan Inked-imusolmukkeen.
Stanfordin alustava tutkimus 28 potilaalla, joille tehtiin kainalon imusolmukkeiden paikantaminen Ink-injektiolla 1–211 päivää ennen leikkausta, ennen neoadjuvanttia ja post-neoadjuvanttia, osoitti, että Inkillä ruiskutetut imusolmukkeet ovat näkyvissä -operatiivisesti kuukausia leikkauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että tämä on käyttökelpoinen lokalisointitekniikka (1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai ranskaa puhuvat naispotilaat, joilla on ollut patologisesti todettu rintasyöpä ja jotka ovat yli 18-vuotiaita [alle 18-vuotiaita pidetään harvinaisena esiintymänä]
- Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa
- Potilaat, joille tehdään kainalon imusolmukkeen radioaktiivisen siemenpaikannus
- Potilaat, joille tehdään kainaloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio Black Eye Inkille tai jollekin sen aineosalle
- Raskaus
- Vahvistettu metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muste asetettu ennen kemoterapiaa (tutkimus A)
Tutkimuksessa A 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta laitetaan metastaattiseen LN:ään neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
On olemassa kaksi ehdotettua tutkimusta, joissa käytetään mustetta eri ajankohtina. Molemmat tunnistavat rintasyöpäpotilaat, joille on otettu biopsia metastaattisesta kainaloimusolmukkeesta (LN), johon on asetettu kudosmerkki, kuten nykykäytäntö on.
Tutkimuksessa A 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta laitetaan metastaattiseen LN:ään neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tutkimuksessa B laitetaan 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta ennen neoadjuvanttihoitoa.
Molemmissa tutkimuksissa radioaktiivinen siemen ja muste asetetaan LN:iin, joka sisältää kudosmarkkerin pidikkeen.
Siemen lisätään silti, jos väriaine ei ole hyvin visualisoitu.
Molemmissa tutkimuksissa kirurgi yrittää löytää LN:n suoralla visualisoinnilla ja varmistaa sitten, että oikea LN on poistettu käyttämällä Gamma-koetinta ja leikkauksen sisäisiä röntgenkuvia.
Jos siemen ei ole tatuoidun solmun sisällä, myös siemenen sisältävä LN poistetaan.
Kirurgi poistaa kaikki musteella ruiskutetut imusolmukkeet; kehoon ei jää musteella ruiskutettuja solmukkeita.
|
|
Active Comparator: Muste asetettu kemoterapian jälkeen (tutkimus B)
Tutkimuksessa B 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta laitetaan ennen neoadjuvanttihoitoa
|
On olemassa kaksi ehdotettua tutkimusta, joissa käytetään mustetta eri ajankohtina. Molemmat tunnistavat rintasyöpäpotilaat, joille on otettu biopsia metastaattisesta kainaloimusolmukkeesta (LN), johon on asetettu kudosmerkki, kuten nykykäytäntö on.
Tutkimuksessa A 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta laitetaan metastaattiseen LN:ään neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tutkimuksessa B laitetaan 0,5 ml Black Eye Ink -mustetta ennen neoadjuvanttihoitoa.
Molemmissa tutkimuksissa radioaktiivinen siemen ja muste asetetaan LN:iin, joka sisältää kudosmarkkerin pidikkeen.
Siemen lisätään silti, jos väriaine ei ole hyvin visualisoitu.
Molemmissa tutkimuksissa kirurgi yrittää löytää LN:n suoralla visualisoinnilla ja varmistaa sitten, että oikea LN on poistettu käyttämällä Gamma-koetinta ja leikkauksen sisäisiä röntgenkuvia.
Jos siemen ei ole tatuoidun solmun sisällä, myös siemenen sisältävä LN poistetaan.
Kirurgi poistaa kaikki musteella ruiskutetut imusolmukkeet; kehoon ei jää musteella ruiskutettuja solmukkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inked-solmujen tunnistusnopeus, sisältäen siemenen ja klipsin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Inked-solmujen tunnistusaste, jotka eivät sisällä siementä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Inked-solmujen tunnistusnopeus, joka ei sisällä klippiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Inked-solmujen tunnistusnopeus, joka ei sisällä siementä tai klipsiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180569-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy tutkimustietoihin.
Kaikkiin tutkimusasiakirjoihin kerätään vain tunnistamattomia tietoja.
OHSN-REB ja OHRI voivat tarkastaa alkuperäiset potilastiedot ja asiaankuuluvat tutkimustiedot tutkijan valvonnassa tarkastustarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .