- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136496
Evaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelse
2. april 2024 opdateret af: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienter med brystkræft og metastatisk aksillær lymfadenopati gennemgår rutinemæssigt neo-adjuverende kemoterapi.
For disse patienter indsættes biopsiklipsmarkører i den biopsipåviste metastatiske lymfeknudeforbehandling, da de kan opnå fuldstændig klinisk respons efter behandlingen.
Begrænset aksillær kirurgi, i modsætning til en fuld aksillær dissektion, kan så være indiceret.
Det er stadig nødvendigt at kirurgisk udskære den biopsipåviste metastatiske lymfeknude for nøjagtigt at vurdere den patologiske respons på terapien og efterfølgende skræddersy postkirurgiske terapier korrekt.
Som sådan kræver disse lymfeknuder præoperativ lokalisering, som på Ottawa Hospital i øjeblikket kræver radioaktiv frøindsættelse under sonografisk vejledning, typisk udført inden for 5 dage efter operationen.
Proceduren er ofte udfordrende, da både normale lymfeknuder og 3 mm biopsiklipsmarkører er vanskelige og i nogle tilfælde umulige at visualisere på ultralyd.
På tidspunktet for operationen bliver den udskårne lymfeknude røntgenfotograferet for at sikre, at både det radioaktive frø og biopsiclipsmarkøren bliver skåret ud.
Lokalisering med blæk har potentialet til at erstatte både biopsiklipsmarkører og radioaktive frø, da kirurgerne er i stand til direkte at visualisere blækket intraoperativt og udskære den blækfarvede lymfeknude.
Et foreløbigt studie fra Stanford på 28 patienter, som gennemgik lokalisering af aksillære lymfeknuder med blæk injiceret 1-211 dage før operationen, i præ-neo-adjuverende og post-neo-adjuverende indstillinger, viste, at lymfeknuder injiceret med blæk er synlige intra. -operativt måneder efter operationen, hvilket tyder på, at dette er en mulig lokaliseringsteknik (1).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller fransktalende kvindelige patienter, med en personlig historie med aktuel patologisk påvist brystkræft, over 18 år [patienter <18 vil blive betragtet som en sjælden forekomst]
- Patienter, der skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi
- Patienter, der vil gennemgå aksillær lymfeknude-radioaktiv frølokalisering
- Patienter, der skal gennemgå aksillær operation
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaktion på Black Eye Ink eller nogen af dets komponenter
- Graviditet
- Bekræftet metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blæk placeret før kemoterapi (undersøgelse A)
I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi
|
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis.
I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi.
I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling.
I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat.
Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret.
I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder.
Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet.
Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Blæk placeret efter kemoterapi (undersøgelse B)
I undersøgelse B vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret før neoadjuverende terapi
|
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis.
I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi.
I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling.
I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat.
Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret.
I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder.
Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet.
Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikationshastighed af Inked noder, der indeholder frø og klip
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder frø
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder klip
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifikationshastigheden af inked noder, der ikke indeholder frø eller klip
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180569-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til undersøgelsens data.
Kun afidentificerede data vil blive indsamlet i alle undersøgelsesdokumenter.
OHSN-REB og OHRI kan gennemgå originale patientjournaler og relevante undersøgelsesjournaler under opsyn af investigator til auditformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Black-Eye blæk
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDWeifang People's HospitalTilmelding efter invitationSmåcellet lungekræftKina
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Weill...AfsluttetFedme, barndom | Type 2 DiabetesForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada
-
Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTDFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu