Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienter med brystkræft og metastatisk aksillær lymfadenopati gennemgår rutinemæssigt neo-adjuverende kemoterapi. For disse patienter indsættes biopsiklipsmarkører i den biopsipåviste metastatiske lymfeknudeforbehandling, da de kan opnå fuldstændig klinisk respons efter behandlingen. Begrænset aksillær kirurgi, i modsætning til en fuld aksillær dissektion, kan så være indiceret. Det er stadig nødvendigt at kirurgisk udskære den biopsipåviste metastatiske lymfeknude for nøjagtigt at vurdere den patologiske respons på terapien og efterfølgende skræddersy postkirurgiske terapier korrekt. Som sådan kræver disse lymfeknuder præoperativ lokalisering, som på Ottawa Hospital i øjeblikket kræver radioaktiv frøindsættelse under sonografisk vejledning, typisk udført inden for 5 dage efter operationen. Proceduren er ofte udfordrende, da både normale lymfeknuder og 3 mm biopsiklipsmarkører er vanskelige og i nogle tilfælde umulige at visualisere på ultralyd. På tidspunktet for operationen bliver den udskårne lymfeknude røntgenfotograferet for at sikre, at både det radioaktive frø og biopsiclipsmarkøren bliver skåret ud. Lokalisering med blæk har potentialet til at erstatte både biopsiklipsmarkører og radioaktive frø, da kirurgerne er i stand til direkte at visualisere blækket intraoperativt og udskære den blækfarvede lymfeknude. Et foreløbigt studie fra Stanford på 28 patienter, som gennemgik lokalisering af aksillære lymfeknuder med blæk injiceret 1-211 dage før operationen, i præ-neo-adjuverende og post-neo-adjuverende indstillinger, viste, at lymfeknuder injiceret med blæk er synlige intra. -operativt måneder efter operationen, hvilket tyder på, at dette er en mulig lokaliseringsteknik (1).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller fransktalende kvindelige patienter, med en personlig historie med aktuel patologisk påvist brystkræft, over 18 år [patienter <18 vil blive betragtet som en sjælden forekomst]
  • Patienter, der skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter, der vil gennemgå aksillær lymfeknude-radioaktiv frølokalisering
  • Patienter, der skal gennemgå aksillær operation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på Black Eye Ink eller nogen af ​​dets komponenter
  • Graviditet
  • Bekræftet metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blæk placeret før kemoterapi (undersøgelse A)
I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis. I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi. I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling. I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat. Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret. I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder. Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet. Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.
Aktiv komparator: Blæk placeret efter kemoterapi (undersøgelse B)
I undersøgelse B vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret før neoadjuverende terapi
Der er to foreslåede undersøgelser, der anvender blækket på forskellige tidspunkter. Begge vil identificere patienter med brystkræft med en biopsiet metastatisk aksillær lymfeknude (LN) med en vævsmarkørklemme placeret, som det er gældende praksis. I undersøgelse A vil 0,5 ml Black Eye Ink blive placeret i det metastatiske LN efter neoadjuverende terapi. I undersøgelse B placeres 0,5 ml Black Eye Ink før neoadjuverende behandling. I begge undersøgelser vil det LN, der indeholder vævsmarkørklemmen, være det, der skal have det radioaktive frø og blæk indsat. Frøet vil stadig blive indsat, i tilfælde af at farvestoffet ikke er godt visualiseret. I begge undersøgelser vil kirurgen forsøge at finde LN ved direkte visualisering og derefter bekræfte, at det passende LN er blevet fjernet ved at bruge Gamma-sonden og intraoperative røntgenbilleder. Hvis frøet ikke er inden for den tatoverede knude, vil LN'et, der indeholder frøet, også blive fjernet. Alle lymfeknuder injiceret med blæk vil blive fjernet af kirurgen; ingen blæk-injiceret knude er tilbage i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastighed af Inked noder, der indeholder frø og klip
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder frø
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastighed af Inked noder, der ikke indeholder klip
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikationshastigheden af ​​inked noder, der ikke indeholder frø eller klip
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180569-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til undersøgelsens data. Kun afidentificerede data vil blive indsamlet i alle undersøgelsesdokumenter. OHSN-REB og OHRI kan gennemgå originale patientjournaler og relevante undersøgelsesjournaler under opsyn af investigator til auditformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Black-Eye blæk

Abonner