Évaluation d'une nouvelle technique de localisation de l'encre des ganglions lymphatiques axillaires : une étude de faisabilité
2 avril 2024 mis à jour par: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'adénopathies axillaires métastatiques subissent systématiquement une chimiothérapie néo-adjuvante.
Pour ces patients, des marqueurs de clip de biopsie sont insérés dans le prétraitement des ganglions lymphatiques métastatiques prouvés par biopsie, car ils peuvent atteindre une réponse clinique complète après le traitement.
Une chirurgie axillaire limitée, par opposition à un curage axillaire complet, peut alors être indiquée.
Il est encore nécessaire d'exciser chirurgicalement le ganglion lymphatique métastatique prouvé par biopsie pour évaluer avec précision la réponse pathologique au traitement, puis adapter les traitements post-chirurgicaux de manière appropriée.
En tant que tels, ces ganglions lymphatiques nécessitent une localisation préopératoire qui, à L'Hôpital d'Ottawa, nécessite actuellement l'insertion de grains radioactifs sous contrôle échographique, généralement effectuée dans les 5 jours suivant la chirurgie.
La procédure est souvent difficile, car les ganglions lymphatiques d'apparence normale et les marqueurs de clip de biopsie de 3 mm sont difficiles et dans certains cas impossibles à visualiser à l'échographie.
Au moment de la chirurgie, le ganglion lymphatique excisé est radiographié, pour s'assurer que la semence radioactive et le marqueur de clip de biopsie sont tous deux excisés avec succès.
La localisation avec de l'encre a le potentiel de remplacer à la fois les marqueurs de clip de biopsie et les grains radioactifs, car les chirurgiens sont capables de visualiser directement l'encre pendant l'opération et d'exciser le ganglion lymphatique encré.
Une étude préliminaire menée à Stanford sur 28 patients ayant subi une localisation des ganglions lymphatiques axillaires avec de l'encre injectée 1 à 211 jours avant l'opération, dans les contextes pré-néo-adjuvant et post-néo-adjuvant, a montré que les ganglions lymphatiques injectés avec de l'encre sont visibles intra -opératoirement des mois après la chirurgie, suggérant qu'il s'agit d'une technique de localisation faisable (1).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes anglophones ou francophones, ayant des antécédents personnels de cancer du sein pathologiquement prouvé, âgées de plus de 18 ans [les patientes de moins de 18 ans seraient considérées comme un événement rare]
- Patients qui subiront une chimiothérapie néoadjuvante
- Patients qui subiront une localisation des grains radioactifs des ganglions lymphatiques axillaires
- Patients qui subiront une chirurgie axillaire
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique à l'encre Black Eye ou à l'un de ses composants
- Grossesse
- Maladie métastatique confirmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Encre placée avant la chimiothérapie (étude A)
Dans l'étude A, 0,5 mL de Black Eye Ink sera placé dans le LN métastatique après un traitement néoadjuvant.
|
Il existe deux études proposées utilisant l'encre à des moments différents. Les deux identifieront les patientes atteintes d'un cancer du sein, avec un ganglion lymphatique axillaire métastatique biopsié avec un clip de marqueur de tissu placé, comme c'est la pratique actuelle.
Dans l'étude A, 0,5 mL d'encre pour les yeux noirs seront placés dans le LN métastatique après le traitement néoadjuvant.
Dans l'étude B, 0,5 mL d'encre pour les yeux noirs seront placés avant le traitement néoadjuvant.
Dans les deux études, le LN contenant le clip de marqueur de tissu sera celui dans lequel la graine radioactive et l'encre seront insérées.
La graine sera toujours insérée, au cas où le colorant ne serait pas bien visualisé.
Dans les deux études, le chirurgien tentera de trouver le LN par visualisation directe, puis confirmera que le LN approprié a été retiré en utilisant la sonde Gamma et des radiographies peropératoires.
Si la graine n'est pas dans le nœud tatoué, le LN contenant la graine sera également supprimé.
Tous les ganglions lymphatiques injectés avec de l'encre seront retirés par le chirurgien ; aucun nœud injecté d'encre ne reste dans le corps.
|
|
Comparateur actif: Encre placée après chimiothérapie (étude B)
Dans l'étude B, 0,5 mL de Black Eye Ink sera placé avant le traitement néoadjuvant
|
Il existe deux études proposées utilisant l'encre à des moments différents. Les deux identifieront les patientes atteintes d'un cancer du sein, avec un ganglion lymphatique axillaire métastatique biopsié avec un clip de marqueur de tissu placé, comme c'est la pratique actuelle.
Dans l'étude A, 0,5 mL d'encre pour les yeux noirs seront placés dans le LN métastatique après le traitement néoadjuvant.
Dans l'étude B, 0,5 mL d'encre pour les yeux noirs seront placés avant le traitement néoadjuvant.
Dans les deux études, le LN contenant le clip de marqueur de tissu sera celui dans lequel la graine radioactive et l'encre seront insérées.
La graine sera toujours insérée, au cas où le colorant ne serait pas bien visualisé.
Dans les deux études, le chirurgien tentera de trouver le LN par visualisation directe, puis confirmera que le LN approprié a été retiré en utilisant la sonde Gamma et des radiographies peropératoires.
Si la graine n'est pas dans le nœud tatoué, le LN contenant la graine sera également supprimé.
Tous les ganglions lymphatiques injectés avec de l'encre seront retirés par le chirurgien ; aucun nœud injecté d'encre ne reste dans le corps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'identification des nœuds encrés, contenant la graine et le clip
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Taux d'identification des nœuds encrés, ne contenant pas de graine
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Taux d'identification des nœuds encrés, ne contenant pas de clip
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Taux d'identification des nœuds encrés, ne contenant pas de graine ni de clip
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180569-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seul le personnel de l'étude aura accès aux données de l'étude.
Seules les données anonymisées seront recueillies dans tous les documents d'étude.
L'OHSN-REB et l'OHRI peuvent examiner les dossiers médicaux originaux des patients et les dossiers d'étude pertinents sous la supervision de l'investigateur à des fins de vérification.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .