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新しい腋窩リンパ節のインク ローカリゼーション技術の評価: 実現可能性調査

2024年4月2日 更新者:Dr. Raman Verma、The Ottawa Hospital
乳癌および転移性腋窩リンパ節腫脹の患者は、日常的にネオアジュバント化学療法を受けます。 これらの患者の場合、治療後に完全な臨床反応が得られる可能性があるため、治療前に生検で証明された転移性リンパ節に生検クリップ マーカーが挿入されます。 その後、完全な腋窩切開とは対照的に、限定的な腋窩手術が指示される場合があります。 生検で証明された転移性リンパ節を外科的に切除して、治療に対する病理学的反応を正確に評価し、その後、手術後の治療を適切に調整する必要があります。 そのため、これらのリンパ節は手術前の局在化が必要であり、オタワ病院では現在、超音波ガイド下での放射性シードの挿入が必要であり、通常は手術後 5 日以内に実施されます。 正常に見えるリンパ節と 3 mm の生検クリップ マーカーの両方を超音波で可視化することは困難であり、場合によっては不可能であるため、手順はしばしば困難です。 手術時に、切除されたリンパ節をレントゲン撮影し、放射性シードとバイオプシー クリップ マーカーの両方が正常に切除されていることを確認します。 インクによる局在化は、外科医が手術中にインクを直接視覚化し、インクを付けたリンパ節を切除できるため、生検クリップ マーカーと放射性シードの両方を置き換える可能性があります。 ネオアジュバント前およびネオアジュバント後の設定で、術前 1 ~ 211 日にインクを注射して腋窩リンパ節の局在化を行った 28 人の患者に関するスタンフォード大学の予備研究では、インクを注射したリンパ節が体内で見えることが示されました。 -手術から数か月後、これが実行可能な位置特定技術であることを示唆しています(1)。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -英語またはフランス語を話す女性患者で、現在病理学的に証明された乳がんの個人歴があり、18歳以上[18歳未満の患者はまれな発生と見なされます]
  • -ネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者
  • -腋窩リンパ節の放射性シードの局在化​​を受ける予定の患者
  • 腋窩手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • ブラックアイインクまたはその成分に対するアレルギー反応
  • 妊娠
  • 確認された転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:化学療法の前に置かれたインク (研究 A)
研究 A では、術前補助療法後に 0.5 mL の Black Eye Ink が転移性 LN に配置されます。
異なる時点でインクを利用した 2 つの研究が提案されています。どちらも、現在の実践と同様に、組織マーカー クリップが配置された転移性腋窩リンパ節 (LN) の生検により、乳癌患者を特定します。 スタディ A では、ネオアジュバント療法後に 0.5 mL のブラック アイ インクを転移性 LN に配置します。 研究 B では、ネオアジュバント療法の前に 0.5 mL のブラック アイ インクが投与されます。 両方の研究で、組織マーカー クリップを含む LN は、放射性シードと挿入されたインクを持つものになります。 染料が十分に視覚化されていない場合でも、シードは挿入されます。 どちらの研究でも、外科医は直接視覚化して LN を見つけようとし、ガンマ プローブと術中 X 線写真を使用して適切な LN が除去されたことを確認します。 シードが入れ墨されたノード内にない場合、シードを含む LN も削除されます。 インクが注入されたすべてのリンパ節は外科医によって除去されます。インクが注入されたリンパ節は体内に残りません。
アクティブコンパレータ:化学療法後に置かれたインク (研究 B)
研究 B では、術前補助療法の前に 0.5 mL の Black Eye Ink が投与されます。
異なる時点でインクを利用した 2 つの研究が提案されています。どちらも、現在の実践と同様に、組織マーカー クリップが配置された転移性腋窩リンパ節 (LN) の生検により、乳癌患者を特定します。 スタディ A では、ネオアジュバント療法後に 0.5 mL のブラック アイ インクを転移性 LN に配置します。 研究 B では、ネオアジュバント療法の前に 0.5 mL のブラック アイ インクが投与されます。 両方の研究で、組織マーカー クリップを含む LN は、放射性シードと挿入されたインクを持つものになります。 染料が十分に視覚化されていない場合でも、シードは挿入されます。 どちらの研究でも、外科医は直接視覚化して LN を見つけようとし、ガンマ プローブと術中 X 線写真を使用して適切な LN が除去されたことを確認します。 シードが入れ墨されたノード内にない場合、シードを含む LN も削除されます。 インクが注入されたすべてのリンパ節は外科医によって除去されます。インクが注入されたリンパ節は体内に残りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シードとクリップを含む Inked ノードの識別率
時間枠:3年
3年
シードを含まない Inked ノードの識別率
時間枠:3年
3年
クリップを含まない Inked ノードの識別率
時間枠:3年
3年
シードまたはクリップを含まない Inked ノードの識別率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2023年6月19日

研究の完了 (実際)

2023年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180569-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究スタッフのみが研究データにアクセスできます。 すべての調査文書では、匿名化されたデータのみが収集されます。 OHSN-REB および OHRI は、監査目的で、治験責任医師の監督の下で、元の患者の医療記録および関連する研究記録を検討する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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