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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136496
새로운 겨드랑이 림프절 잉크 국소화 기술의 평가: 타당성 조사
2024년 4월 2일 업데이트: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
유방암 및 전이성 겨드랑이 림프절병증 환자는 일상적으로 신보강 화학요법을 받습니다.
이러한 환자의 경우, 치료 후 완전한 임상 반응에 도달할 수 있으므로 생검 클립 마커가 전이성 림프절 전처리로 입증된 생검에 삽입됩니다.
그런 다음 전체 겨드랑이 절개와 달리 제한된 겨드랑이 수술이 필요할 수 있습니다.
생검으로 입증된 전이성 림프절을 외과적으로 절제하여 요법에 대한 병리학적 반응을 정확하게 평가하고 이후에 수술 후 요법을 적절하게 조정하는 것이 여전히 필요합니다.
따라서 이러한 림프절은 수술 전 위치 파악이 필요하며, 오타와 병원에서는 현재 일반적으로 수술 후 5일 이내에 수행되는 초음파 지도 하에 방사성 종자 삽입이 필요합니다.
정상으로 보이는 림프절과 3mm 생검 클립 마커가 모두 어렵고 어떤 경우에는 초음파로 시각화하기가 불가능하기 때문에 절차가 까다로운 경우가 많습니다.
수술 시 절제된 림프절을 방사선 촬영하여 방사성 종자와 생검 클립 마커가 모두 성공적으로 절제되었는지 확인합니다.
잉크를 사용한 국소화는 외과의가 수술 중에 잉크를 직접 시각화하고 잉크가 묻은 림프절을 절제할 수 있으므로 생검 클립 마커와 방사성 시드를 모두 대체할 수 있는 가능성이 있습니다.
수술 전 1-211일에 잉크를 주입하여 겨드랑이 림프절의 국소화를 시행한 28명의 환자에 대한 Stanford의 예비 연구에서 신보조제 전 설정과 신보조제 후 설정에서 잉크를 주입한 림프절이 내부에서 보이는 것으로 나타났습니다. -수술 후 몇 달 동안, 이것이 실현 가능한 국소화 기술임을 시사합니다(1).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 현재 병리학적으로 입증된 유방암의 개인 병력이 있는 영어 또는 프랑스어를 사용하는 여성 환자 [18세 미만의 환자는 드문 경우로 간주됨]
- 신보강 화학요법을 받을 환자
- 액와림프절 방사성종자 국소화를 시행할 환자
- 겨드랑이 수술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- Black Eye Ink 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 반응
- 임신
- 확인된 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 화학요법 전에 배치된 잉크(연구 A)
연구 A에서는 신보강 요법 후 0.5mL의 Black Eye Ink를 전이성 LN에 배치합니다.
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서로 다른 시점에 Ink를 활용하는 두 가지 제안된 연구가 있습니다. 두 연구 모두 현재 관행대로 조직 마커 클립이 배치된 생검 전이성 액와 림프절(LN)로 유방암 환자를 식별합니다.
연구 A에서 0.5mL의 Black Eye Ink가 신보강 요법 후 전이성 LN에 배치됩니다.
연구 B에서 0.5mL의 Black Eye Ink가 신보강 요법 전에 배치됩니다.
두 연구 모두에서 조직 마커 클립이 포함된 LN은 방사성 시드와 잉크가 삽입된 것입니다.
염료가 잘 보이지 않는 경우에도 씨앗이 삽입됩니다.
두 연구에서 외과의는 직접 시각화하여 LN을 찾은 다음 감마 프로브와 수술 중 방사선 사진을 사용하여 적절한 LN이 제거되었는지 확인합니다.
시드가 문신이 있는 노드 내에 없으면 시드가 포함된 LN도 제거됩니다.
잉크가 주입된 모든 림프절은 의사에 의해 제거되며, 잉크가 주입된 림프절은 체내에 남지 않습니다.
|
활성 비교기: 화학요법 후 배치된 잉크(연구 B)
연구 B에서는 신보강 요법 전에 Black Eye Ink 0.5mL를 배치합니다.
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서로 다른 시점에 Ink를 활용하는 두 가지 제안된 연구가 있습니다. 두 연구 모두 현재 관행대로 조직 마커 클립이 배치된 생검 전이성 액와 림프절(LN)로 유방암 환자를 식별합니다.
연구 A에서 0.5mL의 Black Eye Ink가 신보강 요법 후 전이성 LN에 배치됩니다.
연구 B에서 0.5mL의 Black Eye Ink가 신보강 요법 전에 배치됩니다.
두 연구 모두에서 조직 마커 클립이 포함된 LN은 방사성 시드와 잉크가 삽입된 것입니다.
염료가 잘 보이지 않는 경우에도 씨앗이 삽입됩니다.
두 연구에서 외과의는 직접 시각화하여 LN을 찾은 다음 감마 프로브와 수술 중 방사선 사진을 사용하여 적절한 LN이 제거되었는지 확인합니다.
시드가 문신이 있는 노드 내에 없으면 시드가 포함된 LN도 제거됩니다.
잉크가 주입된 모든 림프절은 의사에 의해 제거되며, 잉크가 주입된 림프절은 체내에 남지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시드 및 클립을 포함하는 잉크 노드의 식별률
기간: 3 년
|
3 년
|
시드를 포함하지 않는 잉크 노드의 식별률
기간: 3 년
|
3 년
|
클립을 포함하지 않는 잉크 노드의 식별률
기간: 3 년
|
3 년
|
시드나 클립을 포함하지 않는 잉크 노드의 식별률
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 직원만 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.
식별되지 않은 데이터만 모든 연구 문서에서 수집됩니다.
OHSN-REB 및 OHRI는 감사 목적으로 조사관의 감독 하에 원본 환자 의료 기록 및 관련 연구 기록을 검토할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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