Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe axillaire lymfeklierinktlokalisatietechniek: een haalbaarheidsstudie

2 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patiënten met borstkanker en gemetastaseerde oksellymfadenopathie ondergaan routinematig neo-adjuvante chemotherapie. Voor deze patiënten worden biopsieclipmarkers ingebracht in de voorbehandeling van de met biopsie bewezen metastatische lymfeklier, aangezien ze na de therapie een volledige klinische respons kunnen bereiken. Een beperkte okseloperatie, in tegenstelling tot een volledige okseldissectie, kan dan geïndiceerd zijn. Het is nog steeds noodzakelijk om de door biopsie bewezen metastatische lymfeklier chirurgisch weg te snijden om de pathologische respons op de therapie nauwkeurig te beoordelen en vervolgens de postoperatieve therapieën op de juiste manier aan te passen. Als zodanig vereisen deze lymfeklieren preoperatieve lokalisatie, waarvoor in het Ottawa Hospital momenteel radioactieve zaadjes moeten worden ingebracht onder echografische begeleiding, doorgaans uitgevoerd binnen 5 dagen na de operatie. De procedure is vaak een uitdaging, omdat zowel normaal ogende lymfeklieren als markeringen van 3 mm biopsieclips moeilijk en in sommige gevallen onmogelijk te visualiseren zijn op echografie. Op het moment van de operatie wordt de uitgesneden lymfeklier geröntgend om ervoor te zorgen dat het radioactieve zaad en de biopsieclipmarkering beide met succes worden uitgesneden. Lokalisatie met inkt heeft het potentieel om zowel de markeringen van de biopsieclip als radioactieve zaden te vervangen, aangezien de chirurgen de inkt intra-operatief direct kunnen visualiseren en de geïnkte lymfeklier kunnen uitsnijden. Een voorstudie van Stanford bij 28 patiënten die lokalisatie van axillaire lymfeklieren ondergingen met Ink geïnjecteerd 1-211 dagen preoperatief, in de pre-neo-adjuvante en post-neo-adjuvante setting, toonde aan dat lymfeklieren geïnjecteerd met Ink intra zichtbaar zijn. -operatief maanden na de operatie, wat suggereert dat dit een haalbare lokalisatietechniek is (1).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Franstalige vrouwelijke patiënten, met een persoonlijke voorgeschiedenis van huidige pathologisch bewezen borstkanker, ouder dan 18 jaar [patiënten <18 zouden als een zeldzame gebeurtenis worden beschouwd]
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan
  • Patiënten die axillaire lymfeklier radioactieve zaadlokalisatie zullen ondergaan
  • Patiënten die een okseloperatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie op Black Eye Ink of een van zijn componenten
  • Zwangerschap
  • Bevestigde uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inkt geplaatst vóór chemotherapie (onderzoek A)
In onderzoek A wordt na neoadjuvante therapie 0,5 ml zwarte-ogeninkt in de gemetastaseerde LN geplaatst
Apparaat: Black-Eye-inkt
Er zijn twee voorgestelde onderzoeken waarbij de inkt op verschillende tijdstippen wordt gebruikt. Beide zullen patiënten met borstkanker identificeren, met een biopsie van uitgezaaide oksellymfeklier (LN) met een weefselmarkerclip geplaatst, zoals de huidige praktijk is. In studie A wordt na neoadjuvante therapie 0,5 ml Black Eye Ink in de metastatische LN geplaatst. In Studie B wordt 0,5 ml Black Eye Ink geplaatst vóór neoadjuvante therapie. In beide onderzoeken zal het LN met de weefselmarkerclip degene zijn waar het radioactieve zaadje en de inkt worden ingebracht. Het zaadje wordt nog steeds ingebracht als de kleurstof niet goed zichtbaar is. In beide onderzoeken zal de chirurg proberen de LN te vinden door middel van directe visualisatie en vervolgens bevestigen dat de juiste LN is verwijderd met behulp van de Gamma-sonde en intra-operatieve röntgenfoto's. Als de seed zich niet binnen het getatoeëerde knooppunt bevindt, wordt de LN die de seed bevat ook verwijderd. Alle met inkt geïnjecteerde lymfeklieren worden door de chirurg verwijderd; er blijft geen met inkt geïnjecteerde knoop in het lichaam achter.
Actieve vergelijker: Inkt geplaatst na chemotherapie (onderzoek B)
In onderzoek B wordt vóór de neoadjuvante therapie 0,5 ml zwarte-ogeninkt geplaatst
Apparaat: Black-Eye-inkt
Er zijn twee voorgestelde onderzoeken waarbij de inkt op verschillende tijdstippen wordt gebruikt. Beide zullen patiënten met borstkanker identificeren, met een biopsie van uitgezaaide oksellymfeklier (LN) met een weefselmarkerclip geplaatst, zoals de huidige praktijk is. In studie A wordt na neoadjuvante therapie 0,5 ml Black Eye Ink in de metastatische LN geplaatst. In Studie B wordt 0,5 ml Black Eye Ink geplaatst vóór neoadjuvante therapie. In beide onderzoeken zal het LN met de weefselmarkerclip degene zijn waar het radioactieve zaadje en de inkt worden ingebracht. Het zaadje wordt nog steeds ingebracht als de kleurstof niet goed zichtbaar is. In beide onderzoeken zal de chirurg proberen de LN te vinden door middel van directe visualisatie en vervolgens bevestigen dat de juiste LN is verwijderd met behulp van de Gamma-sonde en intra-operatieve röntgenfoto's. Als de seed zich niet binnen het getatoeëerde knooppunt bevindt, wordt de LN die de seed bevat ook verwijderd. Alle met inkt geïnjecteerde lymfeklieren worden door de chirurg verwijderd; er blijft geen met inkt geïnjecteerde knoop in het lichaam achter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatiepercentage van Inked nodes, met seed en clip
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Identificatiepercentage van Inked nodes, zonder seed
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Identificatiepercentage van Inked nodes, zonder clip
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Identificatiepercentage van Inked nodes, zonder seed of clip
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180569-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen studiemedewerkers hebben toegang tot de onderzoeksgegevens. In alle onderzoeksdocumenten worden alleen geanonimiseerde gegevens verzameld. De OHSN-REB en OHRI kunnen originele medische patiëntendossiers en relevante onderzoeksdossiers inzien onder toezicht van de onderzoeker voor auditdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Black-Eye-inkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren