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Bewertung einer neuartigen Tintenlokalisierungstechnik für axilläre Lymphknoten: Eine Machbarkeitsstudie

2. April 2024 aktualisiert von: Dr. Raman Verma, The Ottawa Hospital
Patienten mit Brustkrebs und metastasierter axillärer Lymphadenopathie werden routinemäßig einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Bei diesen Patienten werden vor der Behandlung Biopsie-Clip-Marker in die durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Lymphknoten eingesetzt, da sie nach der Therapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen können. Eine begrenzte Axillaroperation im Gegensatz zu einer vollständigen Axilladissektion kann dann indiziert sein. Es ist immer noch notwendig, den durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Lymphknoten chirurgisch zu entfernen, um das pathologische Ansprechen auf die Therapie genau zu beurteilen und anschließend die postoperativen Therapien entsprechend anzupassen. Daher erfordern diese Lymphknoten eine präoperative Lokalisierung, die im The Ottawa Hospital derzeit die Einführung radioaktiver Seeds unter sonographischer Führung erfordert, die normalerweise innerhalb von 5 Tagen nach der Operation durchgeführt wird. Das Verfahren ist oft eine Herausforderung, da sowohl normal erscheinende Lymphknoten als auch 3-mm-Biopsieclip-Marker schwierig und in einigen Fällen unmöglich im Ultraschall sichtbar sind. Zum Zeitpunkt der Operation wird der exzidierte Lymphknoten geröntgt, um sicherzustellen, dass sowohl das radioaktive Seed als auch der Biopsieclip-Marker erfolgreich exzidiert werden. Die Lokalisierung mit Ink hat das Potenzial, sowohl die Biopsie-Clip-Marker als auch die radioaktiven Seeds zu ersetzen, da die Chirurgen in der Lage sind, die Ink intraoperativ direkt zu visualisieren und den Inked-Lymphknoten herauszuschneiden. Eine vorläufige Studie aus Stanford an 28 Patienten, bei denen 1-211 Tage präoperativ eine Lokalisation axillärer Lymphknoten mit Tinte injiziert wurde, in den präneo-adjuvanten und postneo-adjuvanten Einstellungen, zeigte, dass mit Tinte injizierte Lymphknoten intra sichtbar sind - operativ Monate nach der Operation, was darauf hindeutet, dass dies eine praktikable Lokalisierungstechnik ist (1).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder französischsprachige Patientinnen über 18 Jahre mit aktuell pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs in der Krankengeschichte [Patienten unter 18 Jahren gelten als selten]
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen werden
  • Patienten, die sich einer radioaktiven Seed-Lokalisation in den Achsellymphknoten unterziehen
  • Patienten, die sich einer Achseloperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Black Eye Ink oder einen seiner Bestandteile
  • Schwangerschaft
  • Bestätigte metastatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tinte vor der Chemotherapie (Studie A)
In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN gegeben
Gerät: Black-Eye-Tinte
Es gibt zwei vorgeschlagene Studien, die die Tinte zu unterschiedlichen Zeitpunkten verwenden. Beide werden Patienten mit Brustkrebs identifizieren, bei denen ein biopsierter metastasierter axillärer Lymphknoten (LN) mit einem Gewebemarkerclip platziert wurde, wie es derzeit üblich ist. In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN eingebracht. In Studie B werden 0,5 ml Black Eye Ink vor der neoadjuvanten Therapie platziert. In beiden Studien wird der LN, der den Gewebemarkerclip enthält, derjenige sein, in den das radioaktive Seed und die Tinte eingeführt werden. Der Samen wird trotzdem eingefügt, falls der Farbstoff nicht gut sichtbar ist. In beiden Studien versucht der Chirurg, den LN durch direkte Visualisierung zu finden und bestätigt dann, dass der entsprechende LN entfernt wurde, indem er die Gamma-Sonde und intraoperative Röntgenaufnahmen verwendet. Wenn sich der Samen nicht innerhalb des tätowierten Knotens befindet, wird auch die LN, die den Samen enthält, entfernt. Alle mit Tinte injizierten Lymphknoten werden vom Chirurgen entfernt; kein mit Tinte injizierter Knoten verbleibt im Körper.
Aktiver Komparator: Nach der Chemotherapie platzierte Tinte (Studie B)
In Studie B werden vor der neoadjuvanten Therapie 0,5 ml Black Eye Ink aufgetragen
Gerät: Black-Eye-Tinte
Es gibt zwei vorgeschlagene Studien, die die Tinte zu unterschiedlichen Zeitpunkten verwenden. Beide werden Patienten mit Brustkrebs identifizieren, bei denen ein biopsierter metastasierter axillärer Lymphknoten (LN) mit einem Gewebemarkerclip platziert wurde, wie es derzeit üblich ist. In Studie A werden nach neoadjuvanter Therapie 0,5 ml Black Eye Ink in den metastasierten LN eingebracht. In Studie B werden 0,5 ml Black Eye Ink vor der neoadjuvanten Therapie platziert. In beiden Studien wird der LN, der den Gewebemarkerclip enthält, derjenige sein, in den das radioaktive Seed und die Tinte eingeführt werden. Der Samen wird trotzdem eingefügt, falls der Farbstoff nicht gut sichtbar ist. In beiden Studien versucht der Chirurg, den LN durch direkte Visualisierung zu finden und bestätigt dann, dass der entsprechende LN entfernt wurde, indem er die Gamma-Sonde und intraoperative Röntgenaufnahmen verwendet. Wenn sich der Samen nicht innerhalb des tätowierten Knotens befindet, wird auch die LN, die den Samen enthält, entfernt. Alle mit Tinte injizierten Lymphknoten werden vom Chirurgen entfernt; kein mit Tinte injizierter Knoten verbleibt im Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die Seed und Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Samen enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifikationsrate von eingefärbten Knoten, die keinen Seed oder Clip enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180569-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Studienpersonal hat Zugriff auf die Studiendaten. In allen Studienunterlagen werden nur anonymisierte Daten erhoben. Das OHSN-REB und das OHRI können unter der Aufsicht des Prüfarztes zu Prüfungszwecken Originalpatienten-Krankenakten und relevante Studienaufzeichnungen einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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